Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Natriumfluorid
P&G Health Germany GmbH (3180008)
A01AA30
Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride
Tablette
Teil 1 - Tablette; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 5 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,55 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1997-08-06
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. TABLETTEN Colecalciferol und Natriumfluorid _ _ Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG EINGENOMMEN WERDEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. beachten? 3. Wie ist FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei - Säuglingen - Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und - Kindern mit einer krankhaften, ungenügenden Nahrungsaufnahme im Darm (Malabsorption), wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt. _Erklärungen: _ Die Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartgewebe (Zahnschmelz, Dentin). Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) können die Knochen nicht genügend fest gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss im Körper zu Vitamin D3 umgewandelt werden, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid _FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.: _ Jede Tablette FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. enthält 5,0 mg Colecalciferol-Trockensubstanz (entsprechend 500 I.E. Vitamin D 3 ) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). _FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.: _ Jede Tablette FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. enthält 10,0 mg Colecalciferol-Trockensubstanz (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D 3 ) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). Sonstige Bestandteile: Sucrose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Schmuckrille und Prägung EM 62 (FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.) bzw. EM 63 (FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.) auf der Oberseite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ _FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.: _ _ _ Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei - Säuglingen - Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und - Kindern mit Malabsorption, wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt. _FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.: _ Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Frühgeborenen, wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter der Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur _eine_ systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungs Διαβάστε το πλήρες έγγραφο