FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid
Verfügbar ab:
P&G Health Germany GmbH
ATC-Code:
A01AA30
INN (Internationale Bezeichnung):
Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Colecalciferol-Trockenkonzentrat 5.mg; Natriumfluorid 0.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6110013.01.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluor-Vigantoletten 500 I.E. Tabletten

Colecalciferol und Natriumfluorid

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fluor-Vigantoletten 500 I.E. jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluor-Vigantoletten 500 I.E. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. beachten?

Wie ist Fluor-Vigantoletten 500 I.E. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluor-Vigantoletten 500 I.E. aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Fluor-Vigantoletten 500 I.E. und wofür wird es angewendet?

Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis

Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei

Säuglingen

Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und

Kindern mit einer krankhaften, ungenügenden Nahrungsaufnahme im Darm (Malabsorption),

wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.

Erklärungen:

Die Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartgewebe (Zahnschmelz, Dentin).

Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) können die Knochen nicht genügend

fest gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss im Körper zu Vitamin D3

umgewandelt werden, was in der Haut durch Sonnenbestrahlung geschieht. Die Krankheit trat deshalb

besonders in England auf. Bei Kindern mit einer ungenügenden Nahrungsaufnahme aus dem Darm

wird auch zu wenig Vitamin D aufgenommen. In beiden Fällen beugt man der Krankheit durch die

Gabe von Vitamin D3 vor.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. beachten?

Fluor-Vigantoletten 500 I.E. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der

sonstigen Bestandteile von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. sind,

wenn das Calcium im Blut (Hypercalcämie) oder im Harn (Hypercalcurie) erhöht ist,

bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder

wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder

Tafelwasser.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. ist erforderlich,

wenn eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt. So sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine

fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit

Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält. In

diesem Fall dann wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht

empfohlen.

wenn Kindern wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten. In

diesem Fall ist die Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen. In diesem Fall

ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob Fluor-Vigantoletten 500 I.E. gegeben werden können.

bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Hier sollte die Kariesprophylaxe durch systemische

Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler

körperlicher Entwicklung einsetzen.

wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem ist die Zugabe von

Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

wenn eine Sarcoidose vorliegt, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in

seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin

überwacht werden.

bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit Fluor-Vigantoletten 500 I.E. behandelt

werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Fluor-Vigantoletten 500 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder

Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die

Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E. sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig

angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten schlucken zu

können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

Tagesdosen über 1.000 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die

Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

Bei Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung

von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung

der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im

Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer

Langzeitbehandlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit Fluor-Vigantoletten

500 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht

werden.

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Der Metabolismus von

Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur

Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut

während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten

sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden sowie ggf.

hinsichtlich des Medikamentenspiegels im Blut.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen.

Bei Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und

Milchprodukten erfolgt, kann die Aufnahme von Fluorid vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und bei Kindern bestimmt. Schwangere

und stillende Frauen dürfen Fluor-Vigantoletten 500 I.E. nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluor-Vigantoletten 500 I.E.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Fluor-Vigantoletten 500 I.E. erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

3.

Wie ist Fluor-Vigantoletten 500 I.E. einzunehmen ?

Nehmen Sie Fluor-Vigantoletten 500 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter der Berücksichtigung der

sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der

Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme von fluoridiertem

Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und

den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen gelten für Fluoridkonzentrationen im Trink- oder

Mineralwasser von weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter.

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette

Fluor-Vigantoletten 500 I.E.

Kinder mit ungenügender Nahrungsaufnahme im Darm (Malabsorption) erhalten ab dem 3. bis zum 6.

Lebensjahr zur vorbeugenden Behandlung täglich 2 Tabletten Fluor-Vigantoletten 500 I.E.

Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine

zusätzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Man lässt die Tablette(n) auf einem Teelöffel in Wasser zerfallen und danach zur besseren

Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen einige Zeit im Mund einwirken (sofern möglich). Der

beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da dann die hohen

Fluoridkonzentrationen an den Zähnen länger erhalten bleiben.

Bei Zusatz der zerdrückten Fluor-Vigantoletten 500 I.E. zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für

Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge

zugeführt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Fluor-Vigantoletten 500 I.E. ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 365

Tage an.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D

aufgenommen werden, sollten Fluor-Vigantoletten 500 I.E. bis Ende des zweiten Lebensjahres

genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluor-Vigantoletten 500 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen können Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit,

Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall umgehend an Ihren

Arzt. Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Bei chronischer Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose

mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss entwickeln.

Bei isolierter Fluorid-Überdosierung ist die Behandlung mit Fluor-Vigantoletten zu beenden.

Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im

Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) führen. Bei erheblicher und lang

dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Gefäßen und Organen kommen.

Als erste Maßnahme ist das Präparat abzusetzen und reichlich Flüssigkeit zuzufügen. Beschwerden

können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der

Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wurde einmal eine Tablette Fluor-Vigantoletten 500 I.E. vergessen, wird die Gabe unverändert

weitergeführt.

Wurden Fluor-Vigantoletten 500 I.E. über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache

mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E. abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme von Fluor-Vigantoletten 500 I.E.

abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluor-Vigantoletten 500 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker mit.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien

durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte

Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder

Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluor-Vigantoletten 500 I.E. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Tabletten sollen erst unmittelbar vor Gebrauch dem Blister entnommen werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nicht zutreffend.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Fluor-Vigantoletten 500 I.E. enthält

Die Wirkstoffe sind: Colecalciferol und Natriumfluorid

1 Tablette Fluor-Vigantoletten 500 I.E. enthält 5,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat

(entsprechend 500 I.E. Vitamin D3) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Talkum,

Glyceroltridodecanoat, Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Gelatine, Sucrose (Saccharose) , Sojaöl

(Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol.

Wie Fluor-Vigantoletten 500 I.E. Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße runde Tablette mit Schmuckrille und Prägung EM 62 auf der Oberseite.

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 90 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Tel: 06151 856 2323

E-Mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

Hersteller

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

oder

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austria

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fluor-Vigantoletten

500 I.E. Tabletten

Fluor-Vigantoletten

1000 I.E. Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid

Fluor-Vigantoletten 500 I.E.:

Jede Tablette Fluor-Vigantoletten 500 I.E. enthält 5,0 mg Colecalciferol-Trockensubstanz

(entsprechend 500 I.E. Vitamin D

) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Fluor-Vigantoletten 1000 I.E.:

Jede Tablette Fluor-Vigantoletten 1000 I.E. enthält 10,0 mg Colecalciferol-Trockensubstanz

(entsprechend 1000 I.E. Vitamin D

) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Sonstige Bestandteile: Sojaöl und Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße runde Tablette mit Schmuckrille und Prägung EM 62 (Fluor-Vigantoletten 500 I.E.) bzw.

EM 63 (Fluor-Vigantoletten 1000 I.E.) auf der Oberseite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fluor-Vigantoletten 500 I.E.:

Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei

- Säuglingen

- Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und

- Kindern mit Malabsorption,

wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.

Fluor-Vigantoletten 1000 I.E.:

Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Frühgeborenen, wenn die Fluoridkonzentration im

Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter der Berücksichtigung der

sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der

Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme von fluoridiertem

Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und

den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen für Fluor-Vigantoletten 500 I.E. bzw. 1000 I.E. gelten

für Fluoridkonzentrationen im Trink- oder Mineralwasser von weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E.:

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur Prophylaxe täglich 1 Tablette Fluor-Vigantoletten

500 I.E. (entsprechend 500 I.E. Vitamin D

und 0,25 mg Fluorid).

Kinder mit Malabsorption erhalten ab dem 3. bis zum 6. Lebensjahr zur Prophylaxe täglich 2

Tabletten Fluor-Vigantoletten 500 I.E. (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D

und 0,5 mg Fluorid).

Fluor-Vigantoletten 1000 I.E.:

Frühgeborene erhalten zur Prophylaxe täglich 1 Tablette Fluor-Vigantoletten 1000 I.E. (entsprechend

1000 I. E. Vitamin D

und 0,25 mg Fluorid).

Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine

zusätzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Man lässt die Tablette(n) auf einem Teelöffel in Wasser zerfallen und danach zur besseren

Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen einige Zeit im Mund einwirken (sofern möglich). Der

beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da dann die hohen

Fluoridkonzentrationen an den Zähnen länger erhalten bleiben.

Bei Zusatz der zerdrückten Fluor-Vigantoletten 500 I.E. bzw. 1000 I.E. zu einer Flaschen- oder

Breimahlzeit für Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte

Wirkstoffmenge zugeführt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem

Abkühlen erfolgen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D

aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis zum Ende des zweiten Lebensjahres genommen

werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit

gegen Colecalciferol oder Natriumfluorid, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kontraindikationen sind Hypercalcämie, Hypercalciurie, eingeschränkte Beweglichkeit (Gipsverband)

und eine weitere systemische Fluorid-Anwendung, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische

Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher

Entwicklung einsetzen.

Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn Ihre Flaschennahrung mit Trink-

oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, wird eine

zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht empfohlen.

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine

bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die

Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.

Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen

Zahnpasten verwendet werden.

Bei Verwendung von mit Vitamin D

angereicherter Milch ist die Zugabe von Vitamin D

eventuell

nicht erforderlich.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von

Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen

die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. behandelt werden,

sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. sollten nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung

calciumhaltiger Nierensteine.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. sollten bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit

Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen

aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin

überwacht werden.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig

anwendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und

ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. enthalten Sojaöl. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen.

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E. enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Fluor-Vigantoletten nicht einnehmen.

Tagesdosen über 1.000 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die

Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Phenytoin oder Barbiturate: Die Plasmakonzentration von 25-OH D kann vermindert und der

Metabolismus in inaktive Metaboliten gesteigert werden.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer

Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer

Langzeittherapie überwacht werden.

Glucocorticoide: Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Digitalis (Herzglykoside): Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von

Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen).

Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden

sowie ggf. hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.

Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit Fluor-Vigantoletten

500 I.E./1.000 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten

überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit

reduziert werden.

Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln:

Molkereiprodukte: Die Resorption von Fluorid kann sich vermindern (Formation von schlecht

resorbierbaren Calciumfluoriden).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Kindern bestimmt. Es ist nicht indiziert für

schwangere und stillende Frauen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien

durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypercalcämie und Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder

Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.

Hinweis:

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen können Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit,

Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden

(Vergiftungsgefahr).

Bei chronischer Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose

mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss entwickeln. Bei sehr erheblicher, langfristiger

Überdosierung kann es zu Störungen des Knochenaufbaus kommen.

Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D (ab 1.800 I.E. pro Tag) kann zu Hypercalcämie

und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu

Verkalkungen der Gefäße und parenchymatösen Organe kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei isolierter Fluorid-Überdosierung ist die Therapie mit Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E.

abzubrechen.

Bei Überdosierung von Vitamin D

ist die Therapie abzubrechen und eine Rehydration vorzunehmen.

Symptome können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin

erforderlich machen.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Colecalciferol, Kombinationen mit Natriumfluorid

ATC-Code: A01AA30

Jede Substanz der Arzneistoffkombination besitzt ihre eigenen pharmakologischen Eigenschaften, die

sich gegenseitig nicht beeinflussen. Die Arzneistoffkombination dient zur Therapievereinfachung

sowie zur Erhöhung der Einnahmezuverlässigkeit. Eine einmalige Gabe deckt den Tagesbedarf an

jedem einzelnen Wirkstoff und erleichtert gerade im Säuglings- und Kleinkindalter die Anwendung.

Colecalciferol

Colecalciferol (Vitamin D

) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei

Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1)

in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Colecalciferol) übergeführt. 1,25-

Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation

des Calcium- und Phosphathaushalts beteiligt. In biologisch aktiver Form stimuliert Vitamin D

intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von

Calcium aus dem Knochengewebe. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des

Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Calcium- und/oder

Vitamin-D-Mangel induzieren eine reversible vermehrte Sekretion von Parathormon. Dieser

sekundäre Hyperparathyreoidismus bewirkt einen vermehrten Knochenumsatz, der zu

Knochenbrüchigkeit und Frakturen führen kann.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist Vitamin D

als Vorstufe

eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann

Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die

physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird, sind

Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Natriumfluorid

Durch prophylaktische Zufuhr von Fluoriden lässt sich das Auftreten der Zahnkaries reduzieren. Der

Mechanismus, über den Fluoride die Entstehung der Zahnkaries hemmen, ist nicht restlos geklärt.

Diskutiert werden folgende Möglichkeiten:

Einlagerung des Fluoridions in den Apatit des Zahnschmelzes unter Bildung von Fluorapatit

und dadurch Erhöhung der Säureresistenz des Schmelzes.

Hemmwirkung auf den Stoffwechsel säureproduzierender Mikroorganismen in Zahnbelägen.

Verbesserung der Remineralisation des Zahnschmelzes.

Fluorid ist ein natürlicher Bestandteil des Trinkwassers und der Nahrung. Die tägliche

Fluoridaufnahme ist jedoch in der Bundesrepublik Deutschland für eine optimale Kariesprophylaxe

meist unzureichend. Dies liegt vor allem an dem allgemein niedrigen Fluoridgehalt des Trinkwassers,

der nur ausnahmsweise die hinsichtlich einer Kariesprophylaxe optimale Konzentration von 1 mg/l

erreicht.

Da ein Zusatz zum natürlichen Fluoridgehalt des Trinkwassers auf 1 mg/l (Trinkwasser-Fluoridierung)

in absehbarer Zeit kaum durchführbar ist, kann eine Fluoridprophylaxe der Karies derzeit nur

individuell erfolgen; eine Möglichkeit hierfür ist die zusätzliche orale Zufuhr von Fluoriden. Die

Wirksamkeit dieser Form der Kariesprophylaxe ist durch zahlreiche Untersuchungen gesichert.

Kinder

Die Wirksamkeit der Kombination aus Colecalciferol und Natriumfluorid ist in publizierten klinischen

Studien beschrieben. Hauptindikation bei Kindern war Rachitis- und Kariesprophylaxe. In dieser

Indikation erwies sich die Kombination als wirksam und gut verträglich. Die angewandte Dosierung

lag bei täglich 500 -1000 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Colecalciferol

In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast

vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.

In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol

synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo

es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycolecalciferol metabolisiert wird. Die

Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.

Vitamin D wird im Muskel und Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische

Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin-D-Dosen können die 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im

Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können so

über Wochen andauern.

Natriumfluorid

Die orale Bioverfügbarkeit des Natriumfluorids beträgt bei Zufuhr mit Trinkwasser oder in

Tablettenform 90 bis 100 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor. Für Natriumfluorid wird die für den Erwachsenen

letale orale Dosis zwischen 2 und 10 g angegeben. Akute Überdosierung von Colecalciferol führt zu

einer Hypercalcämie.

Zur Symptomatik einer Intoxikation siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.

Chronische Toxizität

Bei chronischer Gabe von Natriumfluorid mit dem Trinkwasser wurden bei Nagern Zahnfluorosen ab

25 ppm (entspricht ca. 3 mg/kg KG täglich) und minimale Veränderungen des Knochenumbaus ab 50

ppm beobachtet. In weit höheren Dosierungen traten bei Ratten geringgradig Hyperplasie der

Magenschleimhaut und bei Mäusen akute Nephrose sowie Läsionen in Leber und Myokard auf. Die

orale Gabe von 15 mg/kg KG täglich über 6 Monate verursachte bei Schweinen interstitielle Nephritis.

Beim Menschen können sich bei chronischer Überdosierung in den ersten Lebensjahren Zahnfluorose

mit Schmelzdefekten am verbleibenden Gebiss und bei erheblicher langfristiger Überdosierung

Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Beim Erwachsenen führt chronische Überdosierung zu

einer verhärteten und verdichteten Kortikalis des Knochens, u. U. versteifen sich die Gelenke. Die

Wirbelsäule kann total ankylosieren (Krankheitsbild der Fluorose).

Chronische Überdosierung von Colecalciferol kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und

Organkalzifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und

100.000 I. E. pro Tag über 1 bis 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich

reagieren.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Natriumfluorid wurde ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Aus In-vitro-Tests

liegen Hinweise auf eine Induktion von Chromosomenmutationen in hohen Konzentrationen vor. In-

vivo-Tests erbrachten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Epidemiologische Langzeitstudien sowie tierexperimentelle Studien (an Mäusen und Ratten) zum

tumorerzeugenden Potential ergaben in humantherapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf

tumorerzeugende Eigenschaften von Natriumfluorid.

Nach extrem hohen Dosierungen trat ausschließlich bei männlichen Ratten eine leichte, aber nicht

signifikant erhöhte Inzidenz für Osteosarkome auf.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Reproduktionstoxizität mit der fixen Kombination von Natriumfluorid und Colecalciferol

liegen nicht vor.

Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben Hinweise auf embryo- und fetotoxische Wirkungen

(Wachstumsstörungen, Letalität) von Natriumfluorid ergeben. Bei Mäusefeten wurden Zahnschäden

und Kiefermissbildungen beobachtet. Die Fertilität weiblicher Mäuse war bei einer Verabreichung von

100 ppm im Trinkwasser beeinträchtigt. Fertilitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen ab 5

bzw. 20 mg/kg KG täglich gaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Spermatogenese und

Fortpflanzungsrate.

Überdosierungen von Colecalciferol während der Trächtigkeit haben bei Ratten, Mäusen und

Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Mikrozephalie, Herzmissbildungen). Beim

Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-

Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden.

Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus,

Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostosis, supervalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose,

Inguinalhernie, Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer

Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet. Es liegen jedoch auch mehrere

Fallberichte mit Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo

normale Kinder geboren wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliziumdioxid, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Talkum,

Glyceroltridodecanoat, Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Gelatine, Sucrose (Saccharose), Sojaöl

(Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

DieTabletten sollen erst unmittelbar vor Gebrauch dem Blister entnommen werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Fluor-Vigantoletten 500 I.E./1000 I.E.:

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 90 Tabletten

PVC-Alublister

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Selbstmedikation GmbH

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

E-Mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

Tel: 06151 856 2323

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fluor-Vigantoletten 500 I.E. Tabletten:

6110013.01.00

Fluor-Vigantoletten 1000 I.E. Tabletten:

6110013.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Fluor-Vigantoletten 500 I.E. / 1000 I.E. Tabletten:

30.07.1997 / 28.08.2007

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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