FLUDARA ORAL 10 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

FLUDARABINUM

Διαθέσιμο από:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUDARABINUM

Δοσολογία:

10mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P-RF/S

Κατασκευάζεται από:

GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

Περίληψη προϊόντος:

1229/2008/02 Cutie x 1 flac. din PE x 4 blist. Al/Al x 5 compr. film.; 1229/2008/01 Cutie x 1 flac. din PE x 3 blist. Al/Al x 5 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1229/2008/01-02 _Anexa 1_`_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUDARA ORAL 10 MG, COMPRIMATE FILMATE
Fosfat de fludarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Fludara oral şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fludara oral
3.
Cum să utilizaţi Fludara oral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fludara oral
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLUDARA ORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Cum acţionează Fludara _
Fludara este un medicament care opreşte dezvoltarea a noi celule
canceroase. Toate celulele din
organism se înmulţesc prin diviziune. Pentru aceasta materialul
genetic celular (ADN) trebuie copiat şi
reprodus. Fludara acţionează prin blocarea producerii unui nou ADN.
În cancere ale celulelor albe (ca leucemia limfocitică cronică),
organismul produce numeroase celule
albe (limfocite) anormale şi nodulii limfatici încep să crească
în diferite părţi ale corpului.
Celulele albe anormale din sânge, nu funcţionează adecvat pentru a
putea îndeplini funcţiile normale
de apărare şi pot scădea numărul celulor sănătoase ale
sângelui. Aceasta poate duce la infecţii, o
scădere a numărului globulelor roşii (anemie), echimoze, sângerare
exagerată sau chiar insuficienţă de
organ.
Fludara oral este indicat pentru tratamentul leucemiei limfa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1229/2008/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludara
oral 10 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de fludarabină 10 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 74,75 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, în formă de capsulă,
marcate pe o faţă cu „LN” şi cu un
hexagon pe cealaltă faţă
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
leucemiei limfocitare
cronice cu celule B (LLC) la pacienţii cu rezervă
medulară
suficientă.
Tratamentul de primă linie cu Fludara oral trebuie iniţiat numai la
pacienţii cu boală avansată, stadiile
Rai III/IV (stadiul Binet C) sau stadiile Rai I/II (stadiul Binet
A/B), şi care prezintă simptome ale bolii
sau dovezi ale progresiei bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fludara oral se prescrie de către un medic specialist cu experienţă
în utilizarea terapiei antineoplazice.
Fludara oral poate fi administrat în condiţii de repaus alimentar
sau împreună cu alimentele.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu apă; nu trebuie
mestecate şi nici sfărâmate.
_Adulţi _
Doza recomandată este de 40 mg fosfat de fludarabină/m
2
, administrată zilnic timp de 5 zile
consecutiv, la fiecare 28 zile, pe cale orală. Această doză
corespunde la de 1,6 ori doza recomandată
i.v. de fosfat de fludarabină (25 mg/m
2
şi zi).
Următorul tabel este un ghid pentru determinarea numărului de
comprimate filmate de Fludara oral ce
trebuie administrate:
Suprafaţa corporală (SC)
(m
2
)
Doza totală zilnică calculată în
funcţie de SC ( valori medii)
Nr. de comprimate
filmate pe zi (doza
zilnică )
2
0,75-0,88
30-35
3 (30 mg)
0,89-1,13
36-45
4 (40 mg)
1,14-1,38
46-55
5 (50 mg)
1,39-1,63
56-65
6 (60 mg)
1,64-1,88
66-75
7 (70 mg)