দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
FLUDARABINUM
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
L01BB05
FLUDARABINUM
10mg
COMPR. FILM.
P-RF/S
GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE
1229/2008/02 Cutie x 1 flac. din PE x 4 blist. Al/Al x 5 compr. film.; 1229/2008/01 Cutie x 1 flac. din PE x 3 blist. Al/Al x 5 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1229/2008/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUDARA ORAL 10 MG, COMPRIMATE FILMATE Fosfat de fludarabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Fludara oral şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Fludara oral 3. Cum să utilizaţi Fludara oral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fludara oral 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE FLUDARA ORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Cum acţionează Fludara _ Fludara este un medicament care opreşte dezvoltarea a noi celule canceroase. Toate celulele din organism se înmulţesc prin diviziune. Pentru aceasta materialul genetic celular (ADN) trebuie copiat şi reprodus. Fludara acţionează prin blocarea producerii unui nou ADN. În cancere ale celulelor albe (ca leucemia limfocitică cronică), organismul produce numeroase celule albe (limfocite) anormale şi nodulii limfatici încep să crească în diferite părţi ale corpului. Celulele albe anormale din sânge, nu funcţionează adecvat pentru a putea îndeplini funcţiile normale de apărare şi pot scădea numărul celulor sănătoase ale sângelui. Aceasta poate duce la infecţii, o scădere a numărului globulelor roşii (anemie), echimoze, sângerare exagerată sau chiar insuficienţă de organ. Fludara oral este indicat pentru tratamentul leucemiei limfa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1229/2008/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludara oral 10 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de fludarabină 10 mg. Excipient: lactoză monohidrat 74,75 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, în formă de capsulă, marcate pe o faţă cu „LN” şi cu un hexagon pe cealaltă faţă _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC) la pacienţii cu rezervă medulară suficientă. Tratamentul de primă linie cu Fludara oral trebuie iniţiat numai la pacienţii cu boală avansată, stadiile Rai III/IV (stadiul Binet C) sau stadiile Rai I/II (stadiul Binet A/B), şi care prezintă simptome ale bolii sau dovezi ale progresiei bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fludara oral se prescrie de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea terapiei antineoplazice. Fludara oral poate fi administrat în condiţii de repaus alimentar sau împreună cu alimentele. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu apă; nu trebuie mestecate şi nici sfărâmate. _Adulţi _ Doza recomandată este de 40 mg fosfat de fludarabină/m 2 , administrată zilnic timp de 5 zile consecutiv, la fiecare 28 zile, pe cale orală. Această doză corespunde la de 1,6 ori doza recomandată i.v. de fosfat de fludarabină (25 mg/m 2 şi zi). Următorul tabel este un ghid pentru determinarea numărului de comprimate filmate de Fludara oral ce trebuie administrate: Suprafaţa corporală (SC) (m 2 ) Doza totală zilnică calculată în funcţie de SC ( valori medii) Nr. de comprimate filmate pe zi (doza zilnică ) 2 0,75-0,88 30-35 3 (30 mg) 0,89-1,13 36-45 4 (40 mg) 1,14-1,38 46-55 5 (50 mg) 1,39-1,63 56-65 6 (60 mg) 1,64-1,88 66-75 7 (70 mg) সম্পূর্ণ নথি পড়ুন