Fludara 10 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Fludarabinfosfat

Διαθέσιμο από:

Genzyme Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Fludarabine

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett, filmdrasjert

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 4x5 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FLUDARA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
FLUDARABINFOSFAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fludara er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fludara
3.
Hvordan du bruker Fludara
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fludara
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fludara er og hva det brukes mot
Fludara inneholder virkestoffet fludarabinfosfat som stopper veksten
av nye kreftceller. Alle cellene i
kroppen produserer kopier av seg selv gjennom celledeling. Fludara tas
opp av kreftcellene og hindrer at
de deler seg.
Ved kreft som rammer de hvite blodcellene (for eksempel _kronisk
lymfatisk leukemi_), produserer kroppen
mange unormale hvite blodceller (_lymfocytter_) og lymfeknutene i
forskjellige deler av kroppen begynner
å vokse. De unormale hvite blodcellene kan ikke utføre sine vanlige
sykdomsbekjempende oppgaver.
Hvis det blir for mange unormale hvite blodceller, fortrenger de
friske blodceller, noe som kan føre til
infeksjoner, redusert antall røde blodceller (_anemi_), blåmerker,
alvorlige blødninger, eller til og med
organsvikt.
Fludara brukes til behandling av kronisk lymfocytisk leukemi av
B-celler (B-KLL) hos pasienter med
tilstrekkelig produksjon av friske blodceller.
Første behandling med Fludara mot kronisk lymfatisk leukemi skal bare
startes hos pasienter med
fremskred

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg fludarabinfosfat.
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat 74,75 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
Lakserosa, kapselformede tabletter merket med ”LN” i et likesidet
heksagon på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kronisk lymfatisk B-celle leukemi (KLL) hos voksne
pasienter med tilstrekkelig
benmargreserve.
Førstelinjebehandling med Fludara oralt bør kun initieres hos voksne
pasienter med framskreden
sykdom, Raistadium III/IV (Binetstadium C), eller Raistadium I/II
(Binetstadium A/B) hvor pasienten
har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg fludarabinfosfat/m² kroppsoverflate gitt oralt
daglig i fem påfølgende dager
hver 28. dag. Denne dosen tilsvarer 1,6 ganger anbefalt intravenøs
dose av fludarabinfosfat (25 mg/m
2
kroppsoverflate per dag).
Tabellen nedenfor gir retningslinjer for bestemmelse av antall
tabletter Fludara som bør administreres.
KROPPSOVERFLATE
[M
2
]
[M²]
KALKULERT TOTAL DAGLIG DOSE BASERT PÅ
KROPPSOVERFLATE
(RUNDET OPP ELLER NED TIL HELE TALL)
[MG/DAG]
ANTALL TABLETTER PER
DAG (TOTAL DAGLIG
DOSE)
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 – 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 – 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 – 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 – 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 – 2,50
96 – 100
10 (100 mg)
Varigheten av behandlingen avhenger av behandlingsresultatet og av
toleransen for legemidlet.
Fludara bør administreres til best mulig respons oppnås (fullstendig
eller delvis remisjon, vanligvis
ved seks sykluser). Deretter bør legemidlet seponeres.
3
Dosejustering i første behandlingssyklus (behandlingsstart med
Fludara) anbefales ikke (bortsett fra
hos pasienter med nedsat