Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Fludarabinfosfat
Genzyme Europe B.V.
L01BB05
Fludarabine
10 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 4x5 stk
C
Markedsført
2002-06-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FLUDARA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE FLUDARABINFOSFAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fludara er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fludara 3. Hvordan du bruker Fludara 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fludara 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fludara er og hva det brukes mot Fludara inneholder virkestoffet fludarabinfosfat som stopper veksten av nye kreftceller. Alle cellene i kroppen produserer kopier av seg selv gjennom celledeling. Fludara tas opp av kreftcellene og hindrer at de deler seg. Ved kreft som rammer de hvite blodcellene (for eksempel _kronisk lymfatisk leukemi_), produserer kroppen mange unormale hvite blodceller (_lymfocytter_) og lymfeknutene i forskjellige deler av kroppen begynner å vokse. De unormale hvite blodcellene kan ikke utføre sine vanlige sykdomsbekjempende oppgaver. Hvis det blir for mange unormale hvite blodceller, fortrenger de friske blodceller, noe som kan føre til infeksjoner, redusert antall røde blodceller (_anemi_), blåmerker, alvorlige blødninger, eller til og med organsvikt. Fludara brukes til behandling av kronisk lymfocytisk leukemi av B-celler (B-KLL) hos pasienter med tilstrekkelig produksjon av friske blodceller. Første behandling med Fludara mot kronisk lymfatisk leukemi skal bare startes hos pasienter med fremskred Læs hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg fludarabinfosfat. Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat 74,75 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Lakserosa, kapselformede tabletter merket med ”LN” i et likesidet heksagon på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av kronisk lymfatisk B-celle leukemi (KLL) hos voksne pasienter med tilstrekkelig benmargreserve. Førstelinjebehandling med Fludara oralt bør kun initieres hos voksne pasienter med framskreden sykdom, Raistadium III/IV (Binetstadium C), eller Raistadium I/II (Binetstadium A/B) hvor pasienten har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 40 mg fludarabinfosfat/m² kroppsoverflate gitt oralt daglig i fem påfølgende dager hver 28. dag. Denne dosen tilsvarer 1,6 ganger anbefalt intravenøs dose av fludarabinfosfat (25 mg/m 2 kroppsoverflate per dag). Tabellen nedenfor gir retningslinjer for bestemmelse av antall tabletter Fludara som bør administreres. KROPPSOVERFLATE [M 2 ] [M²] KALKULERT TOTAL DAGLIG DOSE BASERT PÅ KROPPSOVERFLATE (RUNDET OPP ELLER NED TIL HELE TALL) [MG/DAG] ANTALL TABLETTER PER DAG (TOTAL DAGLIG DOSE) 0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 – 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 – 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Varigheten av behandlingen avhenger av behandlingsresultatet og av toleransen for legemidlet. Fludara bør administreres til best mulig respons oppnås (fullstendig eller delvis remisjon, vanligvis ved seks sykluser). Deretter bør legemidlet seponeres. 3 Dosejustering i første behandlingssyklus (behandlingsstart med Fludara) anbefales ikke (bortsett fra hos pasienter med nedsat Læs hele dokumentet