Fluboral 200 mg/ml suspension til anvendelse i drikkevand

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Flubendazol

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP52AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

flubendazole

Δοσολογία:

200 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

suspension til anvendelse i drikkevand

Ημερομηνία της άδειας:

2025-03-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

18. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUBORAL, SUSPENSION TIL ANVENDELSE I DRIKKEVAND
0.
D.SP.NR.
32773
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fluboral
Lægemiddelform: Suspension til anvendelse i drikkevand
Styrke(r): 200 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Flubendazol
200,0 mg
HJÆLPESTOFFER:
KVALITATIV SAMMENSÆTNING AF HJÆLPESTOFFER
OG ANDRE BESTANDDELE
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING, HVIS
OPLYSNINGEN ER VIGTIG FOR KORREKT
ADMINISTRATION AF
VETERINÆRLÆGEMIDLET
Methylparahydroxybenzoat (E218)
2,7 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,75 mg
Propylenglycol
Poloxamer 407
Natriumchlorid
Simeticon (som en emulsion)
Vand, renset
Hvid til råhvid suspension.
_dk_hum_67072_spc.doc_
_Side 1 af 7_
3.
KLINISKE OPLYSNINGER
3.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin og kyllinger.
3.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR HVER DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kyllinger:
Behandling af helminthiasis forårsaget af:
-
_Ascaridia galli_ (voksenstadier)
-
_Heterakis gallinarum_ (voksenstadier)
-
_Capillaria_ spp. (voksenstadier)
Svin:
Behandling af helminthiasis forårsaget af _Ascaris suum_ (voksen- og
L4-indvoldsorme-
stadier)
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Unødvendig brug af antiparasitære lægemidler eller brug, der
afviger fra de givne
instruktioner i produktresuméet, kan øge selektionstrykket til
fordel for resistens og føre til
nedsat virkning. Beslutningen om at bruge produktet bør baseres på
bekræftelse af parasit-
arten og byrden eller risikoen for infektioner baseret på de
epidemiologiske karakteristika
for hver besætning/flok.
Brugen af dette produkt bør der tages hensyn til lokale oplysninger
om målparasitternes
følsomhed, hvis sådanne oplysninger er tilgængelige.
Det anbefales at undersøge formodede tilfælde af resistens
yderligere ved hjælp af egnede
diagnostiske metoder (f.eks. _Faecal Egg Count Reduction Test
(FECRT)_). Hv