Fluboral 200 mg/ml suspension til anvendelse i drikkevand

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Flubendazol

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QP52AC12

INN (International Name):

flubendazole

Dosering:

200 mg/ml

Lægemiddelform:

suspension til anvendelse i drikkevand

Autorisation dato:

2025-03-01

Produktets egenskaber

18. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUBORAL, SUSPENSION TIL ANVENDELSE I DRIKKEVAND
0.
D.SP.NR.
32773
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fluboral
Lægemiddelform: Suspension til anvendelse i drikkevand
Styrke(r): 200 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Flubendazol
200,0 mg
HJÆLPESTOFFER:
KVALITATIV SAMMENSÆTNING AF HJÆLPESTOFFER
OG ANDRE BESTANDDELE
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING, HVIS
OPLYSNINGEN ER VIGTIG FOR KORREKT
ADMINISTRATION AF
VETERINÆRLÆGEMIDLET
Methylparahydroxybenzoat (E218)
2,7 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,75 mg
Propylenglycol
Poloxamer 407
Natriumchlorid
Simeticon (som en emulsion)
Vand, renset
Hvid til råhvid suspension.
_dk_hum_67072_spc.doc_
_Side 1 af 7_
3.
KLINISKE OPLYSNINGER
3.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin og kyllinger.
3.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR HVER DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kyllinger:
Behandling af helminthiasis forårsaget af:
-
_Ascaridia galli_ (voksenstadier)
-
_Heterakis gallinarum_ (voksenstadier)
-
_Capillaria_ spp. (voksenstadier)
Svin:
Behandling af helminthiasis forårsaget af _Ascaris suum_ (voksen- og
L4-indvoldsorme-
stadier)
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Unødvendig brug af antiparasitære lægemidler eller brug, der
afviger fra de givne
instruktioner i produktresuméet, kan øge selektionstrykket til
fordel for resistens og føre til
nedsat virkning. Beslutningen om at bruge produktet bør baseres på
bekræftelse af parasit-
arten og byrden eller risikoen for infektioner baseret på de
epidemiologiske karakteristika
for hver besætning/flok.
Brugen af dette produkt bør der tages hensyn til lokale oplysninger
om målparasitternes
følsomhed, hvis sådanne oplysninger er tilgængelige.
Det anbefales at undersøge formodede tilfælde af resistens
yderligere ved hjælp af egnede
diagnostiske metoder (f.eks. _Faecal Egg Count Reduction Test
(FECRT)_). Hv