Flu-SWAN Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Διαθέσιμο από:

SWAN Isotopen AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX04

INN (Διεθνής Όνομα):

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, natrii chloridum, natrium 3.54 mg, ethanolum 5 µl, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Radiopharmazeutika

Θεραπευτική περιοχή:

PET-Tomographie

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-04-08

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Dosierung, Eigenschaften/Wirkung, Zulassungsinhaberin, Stand der
Information
Flu-SWAN
Zusammensetzung
a. Wirkstoff:
1 ml enthält 185 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt
der Kalibrierung.
b. Hilfsstoffe:
·Natriumchlorid 9 mg
·Äthanol 4 mg
·Wasser für Injektionszwecke 1 ml
Flu-SWAN enthält kein Konservierungsmittel.
c. Spezifikationen:
·Nuklide [18F]-Fluor
·Radionuklidreinheit >99%
·Radiochemische Reinheit >95%
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Flu-SWAN wird als durchsichtige, farblose oder leicht gelbliche
Lösung angeboten. Flu-SWAN ist
ein verwendungsfertiges Diagnostikum zur direkten Anwendung.
Die radioaktive Konzentration beträgt 185 MBq/ml zum
Referenzzeitpunkt und -datum, das auf der
Verpackung angegeben ist (Datum und Zeit der Kalibrierung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Flu-SWAN ist zur Untersuchung des regionalen Glukosestoffwechsels bei
onkologischen,
neurologischen, kardiologischen und entzündlichen Fragestellungen
unter Verwendung der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) indiziert.
Entzündungen führen über verschiedene Mechanismen zu einer
Steigerung der
Glukosestoffwechsels. Bei Inflammationen ist das diagnostische Ziel
die Darstellung entzündlicher
Stoffwechselsteigerungen im Gewebe. Flu-SWAN kann eingesetzt werden
zur Diagnose diverser
entzündlicher Prozesse wie zum Beispiel:
·Fieber unklarer Genese
·Akute und chronische Osteomyelitis
·Infektionen von Gelenksprothesen
·Infektionen von Gefässtransplantaten
·Komplikationen bei Diabetes (Gangräne)
·Entzündlichen Darmerkrankungen
·Vaskulitis
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Aktivitätsmenge für einen Erwachsenen liegt bei 100
bis 500 MBq (diese
Aktivitätsmenge ist an das Körpergewicht des Patienten und die Art
der verwendeten Kamera
anzupassen) und wird durch direkte intravenöse Injektion appliziert.
Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur
Sicherheit und diagnostischen
Wirksamkeit des Arz