Florfenis 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FLORFENICOL

Διαθέσιμο από:

Laboratorios SYVA, S.A.U

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01BA90

INN (Διεθνής Όνομα):

FLORFENICOL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen; Schapen; Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Florfenicol

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Vlees (na intramusculaire toediening) 30 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 44 dagen; Schapen Vlees 39 dagen; Varkens Vlees 18 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

ES/V/0377/001

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2021/REG NL 125837/zaak 884378
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios SYVA, S.A.U te León d.d. 19 mei
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLORFENIS 300 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG
NL 125837;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLORFENIS 300
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 125837, zoals aangevraagd d.d. 19 mei
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLORFENIS 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 125837 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLORFENIS 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS, REG NL 125837 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 125837/zaak 884378
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
b