Flixabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

infliximab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

infliximab

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunosupresores

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoide arthritisFlixabi, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas así como la mejora de la función física en:pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (Dmard), incluido el metotrexato, ha sido insuficiente. dult pacientes con severa, activa y progresiva de la enfermedad no tratados previamente con metotrexato u otros DMARDs. En estas poblaciones de pacientes, una reducción en la tasa de progresión del daño articular, como medido por rayos X, se ha demostrado (véase la sección 5. Adultos la enfermedad de Crohn diseaseFlixabi está indicado para:tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. tratamiento de fistulising, enfermedad de Crohn activa, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con el tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor). De Crohn pediátrica diseaseFlixabi está indicado para el tratamiento de graves, enfermedad de Crohn activa en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido a la terapia convencional, incluidos corticosteroides, un inmunomodulador y primaria de terapia de nutrición; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. Infliximab se ha estudiado sólo en combinación con los sistemas convencionales de tratamiento inmunosupresor. La colitis colitisFlixabi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Pediátricos con colitis colitisFlixabi está indicado para el tratamiento de gravemente activa de la colitis ulcerosa en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. La espondilitis spondylitisFlixabiis indicado para el tratamiento de graves activo, la espondilitis anquilosante, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Psoriásica arthritisFlixabi está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Flixabi deben ser administrados:en combinación con methotrexateor solo en pacientes que presentan intolerancia a metotrexato o para quien metotrexato está contraindicado. Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. PsoriasisFlixabi está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta A (PUVA) (véase la sección 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLIXABI 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
infliximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Su médico también le entregará una tarjeta de información para el
paciente, que contiene
información de seguridad importante que necesita conocer antes y
durante su tratamiento con
Flixabi.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Flixabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Flixabi
3.
Cómo se le administrará Flixabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Flixabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FLIXABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flixabi contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un
anticuerpo monoclonal – un tipo de
proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado
TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados
‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos
para las siguientes enfermedades inflamatorias:
•
Artritis reumatoide.
•
Artritis psoriásica.
•
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
•
Psoriasis.
Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de
edad para:
•
Enfermedad de Crohn.
•
Colitis ulcerosa.
Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su
acción. El TNF alfa está
involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que
bloqueándolo puede reducir la inflamación
en su cuerpo.
ARTRITIS REUMATOIDE
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las
articulaciones. Si tiene artritis reumatoide
activa, se le administrarán primero otros medicamen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
(polvo para concentrado)
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de infliximab*. Después de la
reconstitución, cada ml contiene 10 mg de
infliximab.
* Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano
producido en células de
ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Flixabi, en combinación con metotrexato, está indicado en la
reducción de los signos y síntomas, así
como en la mejoría de la función física en:
•
pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los
medicamentos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAME), entre ellos el metotrexato, ha
sido inadecuada.
•
pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no
tratados previamente con
metotrexato u otros FAME.
En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en
la tasa de progresión del
daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Enfermedad de Crohn en adultos
Flixabi está indicado para:
•
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que
no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y
adecuado con un corticosteroide
y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten
contraindicaciones médicas a dichos
tratamientos.
•
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en
pacientes adultos que no han
respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con
tratamiento convencional
(entre ellos antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor).
Enfermedad de Crohn en pediatría
F