Firdapse Compresse

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

amifampridinum

Διαθέσιμο από:

DRAC AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

amifampridinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Compresse

Σύνθεση:

amifampridinum 10 mg ut amifampridini phosphas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, calcii stearas, pro compresso.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Trattamento sintomatico di Lambert-Eaton-Myasthenic Sindrome (LEM) negli Adulti

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Informazioni destinata ai pazienti
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglio illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Firdapse® Compresse
DRAC AG
Che cos'è Firdapse e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Firdapse viene usato per trattare in soggetti adulti i sintomi di una
patologia neuromuscolare denominata
sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia pregiudica
la trasmissione degli impulsi
nervosi ai muscoli provocando, ad esempio, debolezza muscolare. Questa
patologia può essere associata
ad alcuni tipi di tumori (la cosiddetta forma paraneoplastica di LEMS)
o insorgere anche in assenza di
tali tumori (forma non paraneoplastica = la cosiddetta forma
idiopatica di LEMS).
Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica
denominata acetilcolina, che trasmette gli
impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il
muscolo non riceve, completamente o
solo in parte, i segnali nervosi.
Firdapse funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo
la ricezione dei segnali nervosi da
parte del muscolo.
Firdapse non è autorizzato per il trattamento di pazienti pediatrici
e adolescenti.
Quando non si può assumere/usare Firdapse?
·se è ipersensibile (allergico) all'amifampridina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti contenuti in
Firdapse
·se è affetto da asma non sufficientemente controllata
·se è epilettico
·insieme a medicinali che possano alterare l'attività elettrica del
cuore (allungamento del cosiddetto
intervallo QT individuabile nella deviazione della curva
dell'attività elettrica cardiaca, il cosiddetto
elettrocardiogramma/ECG), come:
·sultopride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni
disturbi comportamentali negli adulti)
·un medicinale antiaritmico (a

Αρχείο Π.Χ.Π.

Firdapse® Compresse
DRAC AG
Composizione
Principi attivi
Amifampridinum (ut Amifampridini phosphas).
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, calcio stearato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa da 10 mg.
Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, incise sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di
amifampridina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton
(LEMS) negli adulti.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con
esperienza nel trattamento della
malattia.
Posologia abituale
Firdapse deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro
volte al giorno. La dose iniziale
raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere
aumentata di 5 mg alla volta ogni
4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose singola
non deve mai superare i 20 mg.
In casi particolari, per pazienti che non risultino sufficientemente
controllati con una dosa giornaliera
di 60 mg, è possibile aumentare la dose giornaliera di 5 mg ogni 7
giorni fino a un massimo di 80 mg
al giorno, sempre mantenendo la dose singola massima di 20 mg e con
particolari misure
precauzionali. La dose giornaliera di 80 mg non deve mai essere
superata (vedere paragrafi
«Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà / effetti»).
Se il trattamento è interrotto, i pazienti potrebbero manifestare
alcuni dei sintomi della LEMS.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
Firdapse deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della
funzionalità renale o epatica.
Nei pazienti che presentano un disturbo moderato o severo della
funzione renale o epatica si
raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza
compressa) una volta al giorno. Per i
pazienti con compromissione lieve della funzione renale o e