Firazyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

icatibant

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

icatibant

Θεραπευτική ομάδα:

Hart therapie

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedemas, erfelijk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Firazyr is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen (met C1-esterase-remmerdeficiëntie).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIRAZYR 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT
icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Firazyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIRAZYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van
erfelijk angio-oedeem (HAE)
bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Firazyr blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een
verdere verergering van de
verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de
hartspier)
-
als u onlangs een beroerte heeft gehad
sommige van de bijw

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat
die equivalent is aan 30 mg
icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute
aanvallen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder met C1-
esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Firazyr 30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een
aanval te behandelen. In geval
van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan
na 6 uur een tweede injectie
Firazyr worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief
van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een
derde injectie Firazyr worden
toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden
toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Firazyr toegediend.
Pediatrische patiënten
De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor
kinderen en adolescenten (in de
leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
3
TABEL 1: DOSERINGSSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN
LICHAAMSGEWICHT
DOSIS (INJECTIEVOLUME)
12 kg tot 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg tot 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg tot 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg tot 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg