Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Hart therapie
Angioedemas, erfelijk
Firazyr is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen (met C1-esterase-remmerdeficiëntie).
Revision: 23
Erkende
2008-07-11
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FIRAZYR 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE SPUIT icatibant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Firazyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FIRAZYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Firazyr bevat de werkzame stof icatibant. Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder. Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree. Firazyr blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als u onlangs een beroerte heeft gehad sommige van de bijw Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant. Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1- esterase-inhibitordeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Firazyr 30 mg. In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend. Pediatrische patiënten De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder. 3 TABEL 1: DOSERINGSSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN LICHAAMSGEWICHT DOSIS (INJECTIEVOLUME) 12 kg tot 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg tot 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg tot 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg tot 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg Прочетете целия документ