Ferriprox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferiproni

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

deferiprone

Θεραπευτική ομάδα:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ferriproxin yksinään on tarkoitettu Raudan ylikuormitus potilailla thalassaemia suuria, kun nykyinen kelaatiohoidon hoito on kontraindisoitu tai puutteellista hoitoa. Ferriproxia yhdessä toisen kelatoi tehokkaasti on tarkoitettu potilaille, joilla on talassemia major, kun yksinään mitään rautaa kelatoi tehokkaasti on tehoton, tai kun ehkäisyyn tai hoitoon hengenvaarallisia seurauksia raudan ylikuormitus (lähinnä sydämen ylikuormitus) oikeuttaa nopea tai intensiivinen korjaus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FERRIPROX 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deferiproni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
−
Tämän pahvikotelon mukana on potilaskortti. Irrota ja täytä
potilaskortti sekä lue se
huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi. Jos saat kuumeen,
kurkkukivun tai flunssan kaltaisia
infektion oireita, näytä tämä potilaskortti lääkärillesi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriprox-valmistetta
3.
Miten Ferriprox-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ferriprox-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FERRIPROX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ferriprox-valmisteen vaikuttava aine on deferiproni. Ferriprox
aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se
poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien
potilaiden toistuvista
verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota
aiheuttavalla aineella on vasta-
aiheinen tai riittämätön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FERRIPROX-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FERRIPROX-VALMISTETTA
−
jos olet allerginen deferipronille tai Ferriproxin jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
−
jos sinulla on esiintynyt toistuvasti ne

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 1 000 mg deferipronia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on valkoinen/harmaan valkoinen, kapselin muotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu "APO" ja "500", toinen puoli on ilman
merkintää. Tabletin mitat ovat
7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm, ja siinä on jakouurre. Tabletti voidaan
puolittaa.
Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on valkoinen/harmaan valkoinen, kapselin muotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu "APO" ja "1000", toinen puoli on ilman
merkintää. Tabletin mitat ovat
7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm, ja siinä on jakouurre. Tabletti voidaan
puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ferriprox-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen
hoitoon talassemia major -potilaille,
kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta
4.4) on tarkoitettu talassemia major
-potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei
ole riittävän tehokas, tai jos
hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen)
ehkäiseminen tai hoito vaatii
rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin,
jolla on kokemusta talassemiapotilaiden
hoidosta.
3
Annostus
_ _
Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa
kohti suun kautta kolmesti päivässä
kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden. Annos kehon
painokiloa koh