Fencovis Injekční suspenze

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AL

INN (Διεθνής Όνομα):

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Escherichia coli, serotype O8:K35, fimbrial adhesin F5, Inactivated, Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční suspenze

Θεραπευτική ομάδα:

skot

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9909782 - 2 x 1 dávka - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FENCOVIS INJEKČNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fencovis injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99),
kmen O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197
RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru
vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA
ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat
šarží vakcíny, která vyhověla v
čelenžním testu na cílových zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Vzhled: oranžová, růžová až tmavě růžová tekutina s
bělavým sedimentem, který se po protřepání
rovnoměrně rozptýlí.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace
tvorby protilátek proti bovinnímu
rotaviru, bovinnímu koronaviru a _E. coli_ exprimující adhezin F5
(K99) a ke zvýšení úrovně pasivní
imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním
rotavirem, bovinním koronavirem
a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99).
2
U telat krmených kolostrem a mlékem vakcinovaných krav během
prvního týdne života, laboratorní
studie provedené s heterologními čelenžními kmeny (G6 BRV kmen,
BCV kmen a K99 _E. coli_ kmen)
prokázaly, že tyto protilátky:
-
zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a
_E. coli_
exprimující
adhez

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fencovis injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99),
kmen O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197 RP ≥ 1*
* Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru
vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA
ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat
šarží vakcíny, která vyhověla v
čelenžním testu na cílových zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled: oranžová, růžová až tmavě růžová tekutina s
bělavým sedimentem, který se po protřepání
rovnoměrně rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (březí jalovice a krávy).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace
tvorby protilátek proti bovinnímu
rotaviru, bovinnímu koronaviru a _E. coli_ exprimující adhezin F5
(K99) a ke zvýšení úrovně pasivní
imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním
rotavirem, bovinním koronavirem
a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99).
U telat krmených kolostrem a mlékem vakcinovaných krav během
prvního týdne života, laboratorní
studie provedené s heterologními čelenžními kmeny (G6 BRV kmen,
BCV kmen a K99 _E. coli_ kmen)
prokázaly, že tyto protilátky:
-
zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a
_E. coli_ exprimující adhezin F5
(K99),
-
snižují výskyt a závažnost neonatálního průjmu způsobeného
bovinním koronavirem,
-
snižují vylučování viru výkaly u telat infikovaných bovinním
rotavirem a bovin