Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QI02AL
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Escherichia coli, serotype O8:K35, fimbrial adhesin F5, Inactivated, Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)
Injekční suspenze
skot
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9909782 - 2 x 1 dávka - lahvička
2022-06-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE FENCOVIS INJEKČNÍ SUSPENZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fencovis injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaná _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99), kmen O8:K35 RP ≥ 1* Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91 RP ≥ 1* Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197 RP ≥ 1* * Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 6 mg Kvilajový saponin (Quil A) ≤ 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd ≤ 1 mg Vzhled: oranžová, růžová až tmavě růžová tekutina s bělavým sedimentem, který se po protřepání rovnoměrně rozptýlí. 4. INDIKACE Aktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace tvorby protilátek proti bovinnímu rotaviru, bovinnímu koronaviru a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99) a ke zvýšení úrovně pasivní imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem, bovinním koronavirem a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99). 2 U telat krmených kolostrem a mlékem vakcinovaných krav během prvního týdne života, laboratorní studie provedené s heterologními čelenžními kmeny (G6 BRV kmen, BCV kmen a K99 _E. coli_ kmen) prokázaly, že tyto protilátky: - zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a _E. coli_ exprimující adhez সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fencovis injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaná _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99), kmen O8:K35 RP ≥ 1* Inaktivovaný bovinní rotavirus, sérotyp G6P1, kmen TM-91 RP ≥ 1* Inaktivovaný bovinní koronavirus, kmen C-197 RP ≥ 1* * Relativní účinnost (RP): hladina protilátek v séru vakcinovaných morčat stanovená metodou ELISA ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 6 mg Kvilajový saponin (Quil A) ≤ 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd ≤ 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vzhled: oranžová, růžová až tmavě růžová tekutina s bělavým sedimentem, který se po protřepání rovnoměrně rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (březí jalovice a krávy). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace březích jalovic a krav za účelem stimulace tvorby protilátek proti bovinnímu rotaviru, bovinnímu koronaviru a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99) a ke zvýšení úrovně pasivní imunity telat proti neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem, bovinním koronavirem a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99). U telat krmených kolostrem a mlékem vakcinovaných krav během prvního týdne života, laboratorní studie provedené s heterologními čelenžními kmeny (G6 BRV kmen, BCV kmen a K99 _E. coli_ kmen) prokázaly, že tyto protilátky: - zabraňují neonatálnímu průjmu způsobenému bovinním rotavirem a _E. coli_ exprimující adhezin F5 (K99), - snižují výskyt a závažnost neonatálního průjmu způsobeného bovinním koronavirem, - snižují vylučování viru výkaly u telat infikovaných bovinním rotavirem a bovin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন