Febuxostat Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

febuksostat

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

febuxostat

Θεραπευτική ομάδα:

Antigout pripravki

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Febuxostat Mylan je indiciran za preprečevanje in zdravljenje hiperurikemija pri odraslih bolnikih, kemoterapijo za haematologic malignomi srednjim do visoko tveganje Tumor lizo sindrom (TLS). Febuxostat Mylan je indiciran za zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Febuxostat Mylan je navedeno v odrasli.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
_[_
_Samo za plastenke_
_]_
Po odprtju porabite v roku 180 dni.
Datum odprtja:_________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1194/001
EU/1/17/1194/002
EU/1/17/1194/003
EU/1/17/1194/004
EU/1/17/1194/005
EU/1/17/1194/006
EU/1/17/1194/007
EU/1/17/1194/008
EU/1/17/1194/017
EU/1/17/1194/018
EU/1/17/1194/019
EU/1/17/1194/020
EU/1/17/1194/021
EU/1/17/1194/029
EU/1/17/1194/030
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
44
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Febuksostat Viatris 80 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN
{številka}
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Febuksostat Viatris 80 mg filmsko obložene tablete
febuksostat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) filmsko obloženih tablet
(tablete)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
46
11.
IME IN NASLOV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Febuksostat Viatris 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno 16 ×
7 mm, z vtisnjeno oznako »M«
na eni in »FX3« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do
odlaganja kristalov urata (vključno s
primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni
artritis). Zdravilo Febuksostat Viatris je
indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Viatris je
80 mg enkrat na dan ne glede na
uživanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v
serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je
smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Viatris v odmerku
120 mg enkrat na dan.
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Viatris se lahko
preverjanje sečne kisline v serumu
izvede že po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati
koncentracijo sečne kisline v serumu
pod 6 mg/dl (357 /l).
Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno
zdravljenje vsaj 6 mesecev
(glejte poglavje 4.4).
_Starejši _
Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Okvara _
_ledvic_
Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte
poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati.
3
_Okvara jeter _
Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro
jeter (razred C po Child-Pughu) niso
raziskovali.
Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg. Pri
bolnikih z zmerno