Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
febuksostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout pripravki
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan je indiciran za preprečevanje in zdravljenje hiperurikemija pri odraslih bolnikih, kemoterapijo za haematologic malignomi srednjim do visoko tveganje Tumor lizo sindrom (TLS). Febuxostat Mylan je indiciran za zdravljenje kronične hyperuricaemia v razmerah, v katerih urate nanašanja je že prišlo do (vključno z zgodovino, ali prisotnost, tophus in/ali uričnega artritisa). Febuxostat Mylan je navedeno v odrasli.
Revision: 11
Pooblaščeni
2017-06-15
43 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: _[_ _Samo za plastenke_ _]_ Po odprtju porabite v roku 180 dni. Datum odprtja:_________ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/029 EU/1/17/1194/030 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 44 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Febuksostat Viatris 80 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Febuksostat Viatris 80 mg filmsko obložene tablete febuksostat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) filmsko obloženih tablet (tablete) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 46 11. IME IN NASLOV Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Febuksostat Viatris 80 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno 16 × 7 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX3« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis). Zdravilo Febuksostat Viatris je indicirano pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Viatris je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Viatris v odmerku 120 mg enkrat na dan. Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Viatris se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati koncentracijo sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 /l). Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno zdravljenje vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.4). _Starejši _ Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Okvara _ _ledvic_ Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili. Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. 3 _Okvara jeter _ Učinkovitosti in varnosti febuksostata pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso raziskovali. Priporočeni odmerek pri bolnikih z blago okvaro jeter je 80 mg. Pri bolnikih z zmerno Прочетете целия документ