Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Febuxostat
Accord Healthcare B.V.
M04AA03
Febuxostat
120 mg
filmovertrukne tabletter
2020-01-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FEBUXOSTAT ACCORD 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER febuxostat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Accord 3. Sådan skal du tage Febuxostat Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Febuxostat Accord-tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet. Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og omkring leddene. Disse tofi kan beskadige led og knogler. Febuxostat Accord virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Accord én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind. Febuxostat Accord 120 mg tabletter anvendes også til Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
19. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FEBUXOSTAT "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG 0. D.SP.NR. 30824 1. LÆGEMIDLETS NAVN Febuxostat "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat (som magnesiumsalte). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 114,70 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 0,25 mmol (5,86 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side, 19,2 ± 0,2 mm i længden, 8,2 ± 0,2 mm i bredden, 6,1 ± 0,2 mm i tykkelse. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Febuxostat "Accord" er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi ved tilstande, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). Febuxostat "Accord" er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom. Febuxostat "Accord" er indiceret til behandling af voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_59779_spc.doc_ _Side 1 af 22_ DOSERING Arthritis urica Den anbefalede orale dosis af Febuxostat "Accord" er 80 mg en gang daglig uden hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 μmol/l) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat "Accord" 120 mg en gang daglig. Febuxostat "Accord" virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l). Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt. 4.4). Tumorlyse-syndrom: Den anbefalede orale dosis Febuxostat ”Accord” er 120 mg en gang daglig uden hensyntagen til fødeindtagelse. Febuxostat ”Accord” bør påbegyndes to Διαβάστε το πλήρες έγγραφο