Febuxostat "Accord" 120 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Febuxostat

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat

Dosering:

120 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-01-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FEBUXOSTAT ACCORD 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
febuxostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Accord
3.
Sådan skal du tage Febuxostat Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Febuxostat Accord-tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og
bruges til behandling af
urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof
urinsyre (urat) i kroppen. Hos
nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de
ikke kan opløses i blodet. Når
dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene
og i nyrerne. Disse krystaller kan
medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led
(anfald af urinsyregigt). Hvis det
ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og
omkring leddene. Disse tofi kan
beskadige led og knogler.
Febuxostat Accord virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når
niveauet af urinsyre holdes lavt
ved brug af Febuxostat Accord én gang om dagen, standser opbygningen
af krystaller, og efterhånden
mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig
lavt i tilstrækkelig lang tid, kan
det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Febuxostat Accord 120 mg tabletter anvendes også til

Produktets egenskaber

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEBUXOSTAT "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG
0.
D.SP.NR.
30824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Febuxostat "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat (som magnesiumsalte).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 114,70 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 0,25 mmol (5,86 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget
med "120" på den ene
side, 19,2 ± 0,2 mm i længden, 8,2 ± 0,2 mm i bredden, 6,1 ± 0,2
mm i tykkelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Febuxostat "Accord"
er indikeret til
behandling af kronisk hyperurikæmi ved tilstande, hvor
der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller
tilstedeværelse af tophi
og/eller arthritis urica).
Febuxostat "Accord"
er indikeret til
forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos
voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske
maligniteter med en
middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Febuxostat "Accord" er indiceret til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_59779_spc.doc_
_Side 1 af 22_
DOSERING
Arthritis urica
Den anbefalede orale dosis af Febuxostat "Accord" er 80 mg en gang
daglig uden
hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357
μmol/l) efter 2-4
uger, bør det overvejes at give Febuxostat "Accord" 120 mg en gang
daglig.
Febuxostat "Accord" virker tilstrækkelig hurtigt til, at
serumurinsyren kan testes igen efter
to uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde
serumurinsyre på under 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst seks
måneder (se pkt. 4.4).
Tumorlyse-syndrom: Den anbefalede orale dosis Febuxostat ”Accord”
er 120 mg en gang
daglig uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Febuxostat ”Accord” bør påbegyndes to