Fabrazyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

agalsidase bèta

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

agalsidase beta

Θεραπευτική ομάδα:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Θεραπευτική περιοχή:

De ziekte van Fabry

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase-A-tekort).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIJSLUITER
29
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
agalsidase bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt
gebruikt als
enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de
enzymactiviteit van -galactosidase
ontbreekt of lager is dan normaal. Als u aan de ziekte van Fabry
lijdt, wordt een vetachtige substantie,
genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw
lichaam verwijderd en gaat zich
ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige
enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie
is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Fabrazyme is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten
vanaf 8 jaar.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 35 mg agalsidase bèta. Na
reconstitutie met 7,2 ml water voor
injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase
bèta. De gereconstitueerde
oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 5 mg agalsidase bèta. Na
reconstitutie met 1,1 ml water voor
injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta. De
gereconstitueerde oplossing moet
verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Agalsidase bèta is een recombinante vorm van humaan α-galactosidase
en wordt geproduceerd door
middel van recombinant DNA-technologie in Chinese Hamster Ovarium
(CHO) cellen. Zowel de
aminozuurvolgorde van de recombinante vorm als de nucleotide volgorde
die daarvoor codeert, zijn
identiek aan de natuurlijke vorm van -galactosidase A.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken wit lyofilisaat of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie
bij patiënten met een bevestigde
diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en
adolescenten vanaf 8 jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere
aangeboren metabole ziekten.
Dosering
De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken
toegediend als
in