البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase bèta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
De ziekte van Fabry
Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase-A-tekort).
Revision: 34
Erkende
2001-08-03
28 B. BIJSLUITER 29 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie agalsidase bèta Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt gebruikt als enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van -galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal. Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen. Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden. Fabrazyme is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig z اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 35 mg agalsidase bèta. Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6). Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon Fabrazyme bevat nominaal 5 mg agalsidase bèta. Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6). Agalsidase bèta is een recombinante vorm van humaan α-galactosidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellen. Zowel de aminozuurvolgorde van de recombinante vorm als de nucleotide volgorde die daarvoor codeert, zijn identiek aan de natuurlijke vorm van -galactosidase A. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Witte tot gebroken wit lyofilisaat of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie). Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar. 4.2 Dosering en wijze van toediening Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten. Dosering De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als in اقرأ الوثيقة كاملة