FABRAZYME LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN 35 mg (AGALSIDASA BETA)

Χώρα: Χιλή

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Δραστική ουσία:

AGALSIDASA BETA

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

BETA BETA

Σύνθεση:

(1, 2) AGALSIDASA BETA 37,0 mg

Οδός χορήγησης:

PARENTERAL

Kατηγορία:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Τρόπος διάθεσης:

Receta Simple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fabrazyme está indicado como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de a-galactosidasa A). Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores. Fabrazyme reduce los depósitos de globotriaosilceramida (GL-3) en el endotelio capilar del riñón y en otros tipos determinados de células.

Περίληψη προϊόντος:

Resolución Inscríbase: 19386; Ultima Renovación: 14/09/2023; Fecha Próxima renovación: 14/09/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Καθεστώς αδειοδότησης:

Vigente

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-14

Αρχείο Π.Χ.Π.

REF.: RF841263/16 REG. B-2712/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FABRAZYME LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN 35 MG
1
FABRAZYME LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 35 MG
FABRAZYME
AGALSIDASA BETA
LIOFILIZADO PARA PERFUSION INTRAVENOSA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FABRAZYME 35 MG: liofilizado para reconstituir para perfusión
intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco ampolla de Fabrazyme

35 mg contiene 37 mg de agalsidasa beta.
Una vez reconstituido con 7,2 mL de agua para preparaciones
inyectables, cada
frasco ampolla de Fabrazyme contiene 5 mg/mL (35 mg/7 mL) de
agalsidasa beta.
La solución reconstituida tiene que diluirse posteriormente (ver
sección 6.6).
La agalsidasa beta es una forma recombinante de la α-galactosidasa A
humana y
se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un
cultivo de
células mamíferas procedentes de ovario de hámster chino (CHO). La
secuencia
de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia de
nucleótidos
que la codificó son idénticas a las de la forma natural de
α-galactosidasa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para reconstituir, inyectable por perfusión intravenosa.
Liofilizado de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fabrazyme está indicado como terapia de reemplazo enzimático a largo
plazo en
pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit
de α-
galactosidasa A).
Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años
o mayores.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
con
Fabrazyme
debe
ser
supervisado
por
un
médico
con
experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry u
otras
enfermedades metabólicas hereditarias.
REF.: RF841263/16 REG. B-2712/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FABRAZYME LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN 35 MG
2
FABRAZYME LIOFILIZADO PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 35 MG
POSOLOGÍA
La
dosis
recomendada
de
Fabrazym