Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ezetimib
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
C10AX09
ezetimib
10mg
tableta
blister, 2x14kom
R
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
JKL: 1104475
OBNOVA
2015-02-27
Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol ® , tablete 28x(10mg) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ EZETROL ® , tableta, 10 mg, Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister 2x14 tableta Proizvođač: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. Adresa: INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A, HEIST-OP-DEN BERG, BELGIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol ® , tablete 28x(10mg) 2 od 8 EZETROL ® , tableta, 10 mg, INN: ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ezetrol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetrol 3. Kako se upotrebljava lek Ezetrol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ezetrol 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol ® , tablete 28x(10mg) 3 od 8 1. ŠTA JE LEK EZETROL I ČEMU JE NAMENJEN Ezetrol je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa holesterola. Lek Ezetrol se koristi za smanjenje ukupnog holesterola u krvi, “lošeg„ holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Sa druge strane, lek Ezetrol povećava nivo „dobrog“ holesterola (HDL holesterola). Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetrol, deluje tako što smanjuje apsorpciju holesterola u vašem digestivnom sistemu. Lek Ezetrol se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov uticaj na snižavanje nivoa holesterola. Statini su grupa lekova koja sni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol ® , tablete 28x(10mg) 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ EZETROL ® , TABLETA, 10 mg, Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister 2x14 tableta Proizvođač: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. Adresa: INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A, HEIST-OP-DEN BERG, BELGIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol ® , tablete 28x(10mg) 2 od 19 1. IME LEKA EZETROL ® , 10 MG, TABLETA INN: ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba. Pomoćne supstance: Svaka tableta sadrži 55mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Ovalne, izdužene tablete, bele do skoro bele boje, fasetirana, sa utisnutom oznakom „414“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _PRIMARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA_ Lek Ezetrol je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom), indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom statinom. Monoterapija lekom Ezetrol indikovana je kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom) kada se smatra da terapija statinom nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi. _HOMOZIGOTNA FAMILIJARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA (HOFH)_ Lek Ezetrol je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom. Ovi pacijenti mogu da primaju i druge dodatne tretmane (na primer LDL aferezu). _HOMOZIGOTNA SITOSTEROLEMIJA (FITOSTEROLEMIJA)_ Lek Ezetrol je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa familijarnom homozigotnom sitosterolemijom. Ispitivanje pozitivnog učinka terapije lekom Ezetrol na kardiovaskularni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο