Ezetrol 10mg tableta

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

ezetimib

متاح من:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC رمز:

C10AX09

INN (الاسم الدولي):

ezetimib

جرعة:

10mg

الشكل الصيدلاني:

tableta

الوحدات في الحزمة:

blister, 2x14kom

الفئة:

R

المصنعة من قبل:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

ملخص المنتج:

JKL: 1104475

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2015-02-27

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol
®
, tablete 28x(10mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
EZETROL
®
, tableta, 10 mg,
Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister 2x14 tableta
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Adresa:
INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A, HEIST-OP-DEN BERG, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol
®
, tablete 28x(10mg)
2 od 8
EZETROL
®
, tableta, 10 mg,
INN: ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ezetrol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetrol
3.
Kako se upotrebljava lek Ezetrol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ezetrol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol
®
, tablete 28x(10mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK EZETROL I ČEMU JE NAMENJEN
Ezetrol je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa
holesterola.
Lek Ezetrol se koristi za smanjenje ukupnog holesterola u krvi,
“lošeg„ holesterola (LDL holesterol) i masnih
supstanci koje se zovu trigliceridi. Sa druge strane,
lek Ezetrol
povećava nivo „dobrog“ holesterola (HDL
holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetrol,
deluje tako što smanjuje apsorpciju holesterola u vašem digestivnom
sistemu.
Lek Ezetrol
se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov uticaj
na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja sni�

خصائص المنتج

Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol
®
, tablete 28x(10mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EZETROL
®
, TABLETA, 10 mg,
Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister 2x14 tableta
Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
Adresa:
INDUSTRIEPARK 30 – ZONE A, HEIST-OP-DEN BERG, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02258-14-001 od 27.02.2015. za lek Ezetrol
®
, tablete 28x(10mg)
2 od 19
1. IME LEKA
EZETROL
®
, 10 MG, TABLETA
INN:
ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance:
Svaka tableta sadrži 55mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ovalne, izdužene tablete, bele do skoro bele boje, fasetirana, sa
utisnutom oznakom „414“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_PRIMARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA_
Lek Ezetrol
je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom),
indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotnom familijarnom i
nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom
statinom.
Monoterapija lekom Ezetrol
indikovana je kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa
primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom)
kada se smatra da terapija statinom
nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi.
_HOMOZIGOTNA FAMILIJARNA HIPERHOLESTEROLEMIJA (HOFH)_
Lek Ezetrol
je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao dodatna terapija uz
dijetu kod pacijenata sa
homozigotnom
familijarnom
hiperholesterolemijom.
Ovi
pacijenti
mogu
da
primaju
i
druge
dodatne
tretmane (na primer LDL aferezu).
_HOMOZIGOTNA SITOSTEROLEMIJA (FITOSTEROLEMIJA)_
Lek Ezetrol
je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa
familijarnom homozigotnom
sitosterolemijom.
Ispitivanje pozitivnog učinka terapije lekom Ezetrol na
kardiovaskularni