Exparel liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bupivacaine

Διαθέσιμο από:

Pacira Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

bupivacaine

Θεραπευτική ομάδα:

Amides, Anesthetics, local

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Pain

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
bupivacaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EXPAREL liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze EXPAREL
liposomal
3.
Cum vi se va administra EXPAREL liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează EXPAREL liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EXPAREL LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EXPAREL liposomal este un anestezic local care conține substanța
activă bupivacaină.
EXPAREL liposomal este utilizat la pacienții adulți pentru a reduce
durerea într-o anumită regiune a
corpului după intervenția chirurgicală (de exemplu, intervenție
chirurgicală la nivelul articulației
genunchiului sau a umărului).
EXPAREL liposomal este utilizat, de asemenea, la adulți și copii cu
vârsta peste 6 ani pentru a reduce
durerea la nivelul plăgilor chirurgicale de dimensiune mică până
la medie, după intervenția
chirurgicală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EXPAREL
LIPOSOMAL
NU
trebuie să vi se administreze acest medicament:
•
dacă sunteți alergic la bupivacaină (sau la alte anestezice locale
similare) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al
acestui prospect).
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersie injectabilă cu eliberare
prelungită
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersie injectabilă cu eliberare
prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 13,3 mg bupivacaină în dispersie lipozomală
multiveziculară.
Fiecare flacon de 10 ml de dispersie injectabilă cu eliberare
prelungită conține bupivacaină 133 mg.
Fiecare flacon de 20 ml de dispersie injectabilă cu eliberare
prelungită conține bupivacaină 266 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
•
Fiecare flacon de 10 ml conține sodiu 21 mg.
•
Fiecare flacon de 20 ml conține sodiu 42 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă cu eliberare prelungită.
Dispersie lipozomală apoasă, de culoare albă până la aproape
albă.
Dispersia injectabilă cu eliberare prelungită are valoarea pH
cuprinsă între 5,8 și 7,8 și este izotonă
(260 -330 mOsm/kg).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
EXPAREL liposomal este indicat (vezi pct. 5.1):
•
pentru inducerea blocului de plex brahial sau blocului de nerv femural
în cadrul tratamentului
durerii postoperatorii la adulți.
•
pentru inducerea blocului regional în cadrul tratamentului durerii
postoperatorii somatice
cauzate de plăgile chirurgicale de dimensiune mică până la medie
la adulți și copii cu vârsta
peste 6 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
EXPAREL liposomal trebuie să fie administrat într-un cadru în care
există personal calificat și
echipamente de resuscitare corespunzătoare pentru a trata cu
promptitudine pacienții care prezintă
dovezi de toxicitate neurologică sau cardiacă.
Doze
Doza recomandată de EXPAREL liposomal la adulți și copii cu vârsta
peste 6 ani se bazează pe
următorii factori:
•
Dimensiunea locului unde s-a practicat intervenția chirurgicală
•
Volumul necesar pentru acoperirea suprafeței
•
Factori specifici pacientului