País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Autorizat
2020-11-16
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ bupivacaină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este EXPAREL liposomal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze EXPAREL liposomal 3. Cum vi se va administra EXPAREL liposomal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează EXPAREL liposomal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EXPAREL LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EXPAREL liposomal este un anestezic local care conține substanța activă bupivacaină. EXPAREL liposomal este utilizat la pacienții adulți pentru a reduce durerea într-o anumită regiune a corpului după intervenția chirurgicală (de exemplu, intervenție chirurgicală la nivelul articulației genunchiului sau a umărului). EXPAREL liposomal este utilizat, de asemenea, la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru a reduce durerea la nivelul plăgilor chirurgicale de dimensiune mică până la medie, după intervenția chirurgicală. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EXPAREL LIPOSOMAL NU trebuie să vi se administreze acest medicament: • dacă sunteți alergic la bupivacaină (sau la alte anestezice locale similare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect). Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersie injectabilă cu eliberare prelungită EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține 13,3 mg bupivacaină în dispersie lipozomală multiveziculară. Fiecare flacon de 10 ml de dispersie injectabilă cu eliberare prelungită conține bupivacaină 133 mg. Fiecare flacon de 20 ml de dispersie injectabilă cu eliberare prelungită conține bupivacaină 266 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut • Fiecare flacon de 10 ml conține sodiu 21 mg. • Fiecare flacon de 20 ml conține sodiu 42 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie injectabilă cu eliberare prelungită. Dispersie lipozomală apoasă, de culoare albă până la aproape albă. Dispersia injectabilă cu eliberare prelungită are valoarea pH cuprinsă între 5,8 și 7,8 și este izotonă (260 -330 mOsm/kg). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE EXPAREL liposomal este indicat (vezi pct. 5.1): • pentru inducerea blocului de plex brahial sau blocului de nerv femural în cadrul tratamentului durerii postoperatorii la adulți. • pentru inducerea blocului regional în cadrul tratamentului durerii postoperatorii somatice cauzate de plăgile chirurgicale de dimensiune mică până la medie la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE EXPAREL liposomal trebuie să fie administrat într-un cadru în care există personal calificat și echipamente de resuscitare corespunzătoare pentru a trata cu promptitudine pacienții care prezintă dovezi de toxicitate neurologică sau cardiacă. Doze Doza recomandată de EXPAREL liposomal la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani se bazează pe următorii factori: • Dimensiunea locului unde s-a practicat intervenția chirurgicală • Volumul necesar pentru acoperirea suprafeței • Factori specifici pacientului Llegiu el document complet