EXFORGE 5 MG160 MG

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

AMLODIPINE AS BESYLATE; VALSARTAN

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS ISRAEL LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08CA01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

AMLODIPINE AS BESYLATE 5 MG; VALSARTAN 160 MG

Οδός χορήγησης:

PER OS

Τρόπος διάθεσης:

Required

Κατασκευάζεται από:

SIEGFRIED BARBERA, S.L., SPAIN

Θεραπευτική ομάδα:

AMLODIPINE

Θεραπευτική περιοχή:

AMLODIPINE

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of essential hypertension. Exforge is indicated for patients whose blood pressure is not adequately controlled on monotherapy.

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

)قوف امو ةنس 65 رمع نم( نينسملا ىدل
جروفسكيإ
.يئاودلا رادقملا عفر ءانثأ رذحب
فرصتلاب كبيبط موقي
لأسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ
كيدل ترفوت اذإ
.يلديصلا وأ كبيبط
ربكأ
ً
ايئاود
ً
ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ
ﻦم أطخلاب لفط علب اذإ وأ
ً
اطرفم
ً
ايئاود
ً
ارادقم تلوانت اذإ
يف ئراوطلا ةفرغ ىلإ وأ بيبطلا ىلإ
ً
اروف هجوت ،ءاودلا
ﻦم ضئاف مكارتي دق .ءاودلا ةبلع كعم
رضحأو ىفشتسملا
يف قيض ىلإ يدؤي ثيح )ةيوئر ةمذو( كيتئر
يف لئاوسلا
.لوانتلا دعب ةعاس 24-48 ىتح روطتي دق
يذلاو سفنتلا
ءاودلا لوانت تيسن اذإ
رادقم لوانت بجيف ،ددحملا تقولا يف
ءاودلا لوانت تيسن اذإ
يئاودلا رادقملا لوانت بجي ،كلذ دعب
.كركذت لاح يئاود
لوانت دعوم
ً
ابيرقت ناح اذإ ،ﻦكل .يدايتعلإا تقولا
يف مداقلا
يئاودلا رادقملا لوانت زوجي لاف
،مداقلا يئاودلا رادقملا
ضيوعتلل فعاضم يئاود رادقم لوانت زوجي
لا .يسنملا
مداقلا يئاودلا رادقملا لوانت .يسنملا
يئاودلا رادقملا ﻦع
.بيبطلا رشتسإو يدايتعلإا تقولا يف
.بيبطلا تايصوت بسحب جلاعلا ىلع
ةبظاوملا بجي
،بيبطلا ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا
ﻦع فقوتلا زوجي لا
.ةيحصلا كتلاح ىلع ﻦسحت أرط ولو ىتح
ءاودلا لوانت نع كفقوت لاح يف
.كضرم مقافتل يدؤي دق جروفسكيإ ـب
جلاعلا ﻦع فقوتلا نإ
.بيبطلا تاميلعتب لاإ ءاودلا لوانت ﻦع
فقوتت لا عباط صيخشت بجي !

Αρχείο Π.Χ.Π.

EXF API FEB23 V1
1
EU SmPC 11.2022
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EXFORGE
® 5 MG/80 MG
EXFORGE
® 5 MG/160 MG
EXFORGE
® 10 MG/160 MG
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Exforge
®
5 mg/80 mg film-coated tablets
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine
besylate) and
80 mg of valsartan.
Exforge
®
5 mg/160 mg film-coated tablets
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine
besylate) and
160 mg of valsartan.
Exforge
®
10 mg/160 mg film-coated tablets
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine
besylate) and
160 mg of valsartan.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Exforge 5 mg/80 mg film-coated tablets
Dark yellow, round shaped film-coated tablet with bevelled edges,
debossed with “NVR” on
one side and “NV” on the other side. Approximate size: diameter
8.20 mm.
Exforge 5 mg/160 mg film-coated tablets
Dark yellow, ovaloid shaped film-coated tablet with bevelled edges,
debossed with “NVR” on
one side and “ECE” on the other side. Approximate size: 14.2 mm
(length) x 5.7 mm (width).
Exforge 10 mg/160 mg film-coated tablets
Light yellow, ovaloid shaped film-coated tablet with bevelled edges,
debossed with “NVR” on
one side and “UIC” on the other side. Approximate size: 14.2 mm
(length) x 5.7 mm (width).
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension.
Exforge is indicated for patients whose blood pressure is not
adequately controlled on
monotherapy.
EXF API FEB23 V1
2
EU SmPC 11.2022
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
GENERAL TARGET POPULATION
A patient whose blood pressure is not adequately controlled on
monotherapy may be
switched to combination therapy with Exforge. The recommended dose is
one tablet per day
(see section 2).
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and
valsartan) is recommended
before changing to the fixed dose combination. When clinically
appropriate direct chang