EXFLOW VET 10 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor runderen (kalveren), varkens, kippen, kalkoenen en eenden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

CEVA Sante Animale B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QR05CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor oraal gebruik

Σύνθεση:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Θεραπευτική ομάδα:

Eenden; Kalkoenen; Kippen; Runderen; Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Bromhexine

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0285/001

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-14

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 115721/zaak 783214
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 06
januari 2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EXFLOW
VET 10
MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR RUNDEREN (KALVEREN),
VARKENS,
KIPPEN, KALKOENEN EN EENDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 115721;
Gelet op artikel 2.15 en artikel
2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EXFLOW VET 10 MG/G
POEDER
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR RUNDEREN (KALVEREN), VARKENS, KIPPEN,
KALKOENEN EN EENDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 115721, van CEVA
Sante Animale B.V. te Naaldwijk, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel EXFLOW VET 10 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR RUNDEREN (KALVEREN), VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN EENDEN, REG NL
115721 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel EXFLOW VET 10 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR RUNDEREN (KALVEREN), VARKENS, KIPPEN, KALKOENEN EN EENDEN, REG NL
115721 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 115721/zaak 783214
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid