Evotaz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat, atazanavir

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR15

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir, cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali għal użu sistemiku

Θεραπευτική περιοχή:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 u 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVOTAZ 300 MG/150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
atazanavir/cobicistat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu EVOTAZ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EVOTAZ
3.
Kif għandek tieħu EVOTAZ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EVOTAZ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVOTAZ U GĦALXIEX JINTUŻA
EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi:

ATAZANAVIR, MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI).
Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala
_inibituri ta’ protease_
. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-virus tal-
immunodefiċjenza umana (HIV) billi jwaqqfu l-produzzjoni ta’
proteina li l-HIV għandu bżonn
biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont
ta’ HIV f’ġismek u dan,
min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità tiegħek.
B’hekk atazanavir inaqqas ir-riskju li
tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

COBICISTAT, RINFORZ (STIMULANT FARMAKOKINETIKU) BIEX JGĦIN ITEJJEB
L-EFFETTI TA’ ATAZANAVIR
.
Cobicistat, ma jikkurax direttament l-HIV tiegħek, iżda jsaħħaħ
il-livelli ta’ atazanavir fid-
demm. Dan jagħmlu billi jnaqqas ir-ritmu ta’ tkissir ta’
atazanavir li jippermettilu jibqa’ fil-
ġisem għal perjodu itwal.
EVOTAZ jista’ jintuża minn adulti u adolexxenti (ta’ età ta’
12

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha atazanavir sulphate li
jikkorrispondi għal 300 mg ta’ atazanavir u
150 mg ta’ cobicistat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, roża, ovali, bikonvessa b’dimensjonijiet
ta’ madwar 19 mm x 10.4 mm,
imnaqqxa b’“3641” fuq naħa waħda u mingħajr marka n-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EVOTAZ huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali
antiretrovirali oħrajn għall-kura ta’ adulti u
adolexxenti (ta’ età ta’ 12-il sena u aktar u li jiżnu
mill-inqas 35 kg) infettati bl-HIV-1 mingħajr
mutazzjonijiet assoċjati magħrufa b’reżistenza għal atazanavir
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tibda tingħata minn tabib li għandu esperjenza
fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ EVOTAZ għall-adulti u l-adolexxenti
(ta’ età ta’ 12-il sena u aktar u li jiżnu
mill-inqas 35 kg) hija pillola waħda kuljum li tittieħed mill-ħalq
(ara sezzjoni 5.2).
_Parir dwar dożi li nsejt tieħu_
Jekk EVOTAZ jinqabeż fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li jittieħed
is-soltu, il-pazjenti għandhom
jingħataw parir biex jieħdu d-doża preskritta ta’ EVOTAZ mal-ikel
malajr kemm jista’ jkun. Jekk dan
jiġi nnotat aktar minn 12-il siegħa wara li jittieħed normalment,
id-doża maqbuża ma għandhiex
tittieħed u l-pazjent għandu jkompli bl-iskeda ta’ dożaġġ
tas-soltu.
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Indeboliment renali _
Abbażi tal-eliminazzjoni mill-kliewi limitata ħafna ta’ cobicistat
u atazanavir, mhija meħtieġa ebda
prekawzjoni speċjali jew aġġustament tad-doża ta’ EVOTAZ għal
pazjenti b’indeboliment tal-kliewi.
EVOTAZ mhuwiex irrakkomanda