EVERIO AIRMASTER 50MCG/500MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Δοσολογία:

50MCG/500MCG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Οδός χορήγησης:

Inhalační podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0246444 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246445 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246447 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246446 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249015 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0236780 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249016 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249014 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls160159/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVERIO
AIRMASTER 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Everio Airmaster a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everio
Airmaster užívat
3.
Jak se přípravek Everio Airmaster užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Everio Airmaster uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
EVERIO AIRMASTER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Everio Airmaster obsahuje dvě léčivé látky,
salmeterol a flutikason-propionát:
-
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátory pomáhají udržet
dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do
průdušek a ven z průdušek. Tyto
účinky trvají alespoň 12 hodin.
-
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
PŘÍPRAVEK EVERIO AIRMASTER SE POUŽÍVÁ
K
LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12 LET A
STARŠÍCH.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým
problémům, jako jsou:
-
astm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls170858/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everio Airmaster 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z
náustku) o obsahu salmeterolum
43 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 432
mikrogramů. To odpovídá
odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas
500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy
(jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60
pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr
obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k
inhalaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Everio Airmaster je určen k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku od 12 let).
_ASTMA _
Přípravek Everio Airmaster je indikován k pravidelné léčbě
astmatu u pacientů, u nichž je vhodné
podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího
agonisty β
2
adrenoreceptorů a
inhalačního kortikosteroidu). K nim patří:
-
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy a
podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β
2
adrenoreceptorů,
nebo
-
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalačního kortikosteroidu a
dlouhodobě působícího agonisty β
2
adrenoreceptorů.
_CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)_
_ _
Přípravek Everio Airmaster je indikován k symptomatické léčbě
pacientů s CHOPN s
prebronchodilatační hodnotou FEV
1
< 60 % náležité hodnoty a s anamnézou opakujících se
exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné
bronchodilatační terapii.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z