Evarrest

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Διαθέσιμο από:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC30

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Paikalliset hemostaatit

Θεραπευτική περιοχή:

hemostasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tukihoito aikuisilla leikkauksilla, joissa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä (ks. Kohta 5. 1):- parantaa hemostaasi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
23
PAKKAUSSELOSTE: VALMISTEEN TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
EVARREST-LIIMAMATRIKSI
Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Tämä lääke on lisävalvonnan alainen. Tämä mahdollistaa uusien
turvatietojen pikaisen
tunnistamisen. Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita
sinulla on. Katso kohdan 4
lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
LUE KOKO PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ
KÄYTETÄÄN HOITOON, KOSKA SE
SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
-
Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä
koskee myös mahdollisia
sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohtaa 4.
.
MITÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE SISÄLTÄÄ?
1.
Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan
EVARREST-tuotteella
3.
Miten EVARREST-tuotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten EVARREST-tuotetta säilytetään
6.
Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
1.
MITÄ EVARREST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen
fibrinogeenillä ja trombiinilla
päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).
Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini
saa toimimaan siten, että se
muodostaa fibriinihyytymän. Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta
kastellaan, trombiini alkaa
nopeasti hyydyttää fibrinogeenia. Fibriinihyytymä sulautuu
matriksiin, jonka ansiosta EVARREST
tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen.
EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana
aikuispotilaille verenvuodon ja
tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana. Se asetetaan suoraan
kudoksen päälle, mihin se tarttuu
tiukasti ja lopettaa verenvuodon. Se jätetään paikalleen
leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
2. MITÄ SINUN TULISI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tämä lääkinnällinen tuote on lisävalvonnan alainen. Tämä
mahdollistaa uusien turvatietojen
pikaisen tunnistamisen. Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan kaikista epäillyistä
haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa
haittavaikutuksista.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVARREST-liimamatriksi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Komponentti 1:
Ihmisen fibrinogeeni
8,1 mg/cm
2
Komponentti 2:
Ihmisen trombiini
40 IU/cm
2
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia
kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liimamatriksi.
EVARREST-liimamatriksi on valkokellertävää biohajoavaa yhdistettä,
joka on valmistettu joustavasta
komposiittimatriksista, päällystetty ihmisen fibrinogeenilla ja
ihmisen trombiinilla. Liimamatriksin
aktiivinen puoli on jauhemaista ja ei-aktiivisella puolella on
aaltomainen kohokuviointi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa
vakioleikkausmenetelmät eivät riitä
(ks. kohta 5.1).
-
hemostaasin parantamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Annostus
Potilaan perimmäiset kliiniset tarpeet määräävät aina sen,
kuinka paljon ja kuinka usein EVARREST-
liimamatriksia käytetään.
Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun
muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen
toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja
käyttökertojen määrä.
EVARREST-liimamatriksia on käytettävä siten, että se ulottuu noin
1–2 cm vuotavan kohdealueen
reunojen ulkopuolelle. Se voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan
kokoon ja muotoon.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka
ovat suurempia kuin mitä yksi
EVARREST-liimamatriksi voi peittää. EVARREST-liimamatriksia saa
käyttää vain y