Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Paikalliset hemostaatit
hemostasis
Tukihoito aikuisilla leikkauksilla, joissa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä (ks. Kohta 5. 1):- parantaa hemostaasi.
Revision: 4
peruutettu
2013-09-25
22 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 23 PAKKAUSSELOSTE: VALMISTEEN TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE EVARREST-LIIMAMATRIKSI Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini Tämä lääke on lisävalvonnan alainen. Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen. Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on. Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista. LUE KOKO PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN HOITOON, KOSKA SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Katso kohtaa 4. . MITÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE SISÄLTÄÄ? 1. Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella 3. Miten EVARREST-tuotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten EVARREST-tuotetta säilytetään 6. Pakkauksen sisältö ja muita tietoja 1. MITÄ EVARREST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi). Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se muodostaa fibriinihyytymän. Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta kastellaan, trombiini alkaa nopeasti hyydyttää fibrinogeenia. Fibriinihyytymä sulautuu matriksiin, jonka ansiosta EVARREST tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen. EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana aikuispotilaille verenvuodon ja tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana. Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon. Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon. 2. MITÄ SINUN TULISI Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tämä lääkinnällinen tuote on lisävalvonnan alainen. Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen. Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVARREST-liimamatriksi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: Ihmisen fibrinogeeni 8,1 mg/cm 2 Komponentti 2: Ihmisen trombiini 40 IU/cm 2 Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liimamatriksi. EVARREST-liimamatriksi on valkokellertävää biohajoavaa yhdistettä, joka on valmistettu joustavasta komposiittimatriksista, päällystetty ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla. Liimamatriksin aktiivinen puoli on jauhemaista ja ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuviointi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1). - hemostaasin parantamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön. Annostus Potilaan perimmäiset kliiniset tarpeet määräävät aina sen, kuinka paljon ja kuinka usein EVARREST- liimamatriksia käytetään. Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä. EVARREST-liimamatriksia on käytettävä siten, että se ulottuu noin 1–2 cm vuotavan kohdealueen reunojen ulkopuolelle. Se voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka ovat suurempia kuin mitä yksi EVARREST-liimamatriksi voi peittää. EVARREST-liimamatriksia saa käyttää vain y Прочетете целия документ