Evarrest

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Evarrest
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Evarrest
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Haemostaattiset yhdistelmät
  • Терапевтична област:
  • hemostasis
  • Терапевтични показания:
  • Tukihoito aikuisilla leikkauksilla, joissa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä (ks. Kohta 5. 1):- hemostaasin parantamiseen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002515
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002515
  • Последна актуализация:
  • 09-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Julkinen EPAR-yhteenveto

Evarrest

fibrinogeeni/trombiini

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Evarrest. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evarrestin käytöstä.

Potilas saa Evarrestin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Evarrest on ja mihin sitä käytetään?

Evarrest on kirurginen tuote, joka on tarkoitettu aikuisten verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksissa,

kun tavanomaiset menetelmät eivät riitä. Evarrest-laput on valmistettu liukenevasta materiaalista, ja

niiden toinen puoli on päällystetty kahdella vaikuttavalla aineella, fibrinogeenilla ja trombiinilla. Lapun

koko on 10,2 x 10,2 cm. Laput leikataan leikkauksen aikana halutun muotoisiksi ja kokoisiksi, ja niillä

peitetään verenvuotoalue.

Miten Evarrestia käytetään?

Evarrest-lappuja saavat käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat tarvittavan määrän

verenvuotoalueen koon ja sijainnin perusteella. Niitä saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että

lappu ulottuu 1–2 cm vuotavan alueen reunojen ulkopuolelle.

Evarrest on valmistettu liukenevasta materiaalista, joka voidaan jättää potilaaseen leikkauksen

jälkeen. Materiaali imeytyy kehoon noin kahdeksassa viikossa. Potilaaseen saa kuitenkin jättää

enintään kaksi lappua, sillä tätä suuremmasta määrästä ei ole tarpeeksi kokemusta.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@emaeuropa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Miten Evarrest vaikuttaa?

Evarrestin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä saatuja proteiineja, jotka osallistuvat

luontaiseen hyytymisprosessiin. Trombiini pilkkoo fibrinogeenia fibriiniksi, ja fibriini muodostaa

verihyytymiä.

Kun Evarrest-lappu asetetaan vuotavan alueen päälle leikkauksessa, kosteus saa vaikuttavat aineet

reagoimaan keskenään, ja hyytymiä muodostuu nopeasti. Hyytymien ansiosta lappu tarttuu tiukemmin

kudokseen ja auttaa siten tyrehdyttämään verenvuotoa.

Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?

Evarrestin on osoitettu tutkimuksissa edistävän verenvuodon tyrehtymistä tehokkaasti leikkauksissa.

Useimpien potilaiden verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa.

Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen nimeltä Surgicel potilailla, joille tehtiin

vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia. Evarrest-ryhmässä 98 prosentilla (59 potilaalla 60 potilaasta)

verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa (eikä verenvuoto alkanut uudelleen kuusiminuuttisen

tarkkailujakson aikana), kun vastaava luku Surgicel-ryhmässä oli 53 prosenttia (16 potilaalla 30

potilaasta).

Kahdessa tutkimuksessa Evarrestia verrattiin tavanomaisena hoitona pidettyihin kirurgisiin tekniikoihin.

Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84

prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja

31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä. Samankaltaisia

tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33

potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla

(13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.

Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?

Evarrest-hoitoa saavilla potilailla ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen

ja perussairauksiin, ja niihin sisältyvät leikkauksenjälkeinen verenvuoto ja veren fibrinogeenipitoisuuden

nousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evarrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Evarrestia ei saa käyttää suurten verisuonien seinämien korjaamiseen, verisuonen sisällä eikä

suljetussa tiloissa (kuten luiden aukoissa). Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on aktiivinen

tulehdus, tai kontaminoituneilla alueilla.

Miksi Evarrest on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Evarrestin on osoitettu tyrehdyttävän tehokkaasti

verenvuotoa leikkauksen aikana ja että tuote voi olla sopiva vaihtoehto muille tuotteille ja tekniikoille.

Evarrestia koskevissa tutkimuksissa ilmenneet komplikaatiot liittyivät yleensä kirurgiseen

toimenpiteeseen ja perussairauksiin, joskin verenvuoto alkoi joissakin tapauksissa uudelleen alueilla,

joissa Evarrest-lappuja oli käytetty. Siksi Evarrest-lappuja saa käyttää vain, kun tavanomaiset

verenvuodon tyrehdyttämiskeinot eivät ole riittäviä.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Evarrest

EMA/413962/2013

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Miten voidaan varmistaa Evarrestin turvallinen ja tehokas käyttö?

Evarrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Evarrestia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Evarrestista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evarrestia

varten 25. syyskuussa 2013.

Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoja

Evarrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle

EVARREST-liimamatriksi

Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Tämä lääke on lisävalvonnan alainen. Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen

tunnistamisen. Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on. Katso kohdan 4

lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.

Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se

sisältää tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia

sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Katso kohtaa 4.

Mitä tämä pakkausseloste sisältää?

Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella

Miten EVARREST-tuotetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Miten EVARREST-tuotetta säilytetään

Pakkauksen sisältö ja muita tietoja

1.

Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään

EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla

päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).

Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se

muodostaa fibriinihyytymän. Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta kastellaan, trombiini alkaa

nopeasti hyydyttää fibrinogeenia. Fibriinihyytymä sulautuu matriksiin, jonka ansiosta EVARREST

tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen.

EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana aikuispotilaille verenvuodon ja

tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana. Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu

tiukasti ja lopettaa verenvuodon. Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.

2.

Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella

Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää verisuonten sisäpinnoilla.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen

trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suurten valtimoiden tai laskimoiden vaurioituneen seinämän

korjaamiseen, jos tuote altistuu jatkuvalle verenvirtaukselle ja paineelle.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää suljetuissa tiloissa (esimerkiksi luun aukkojen tai tiehyeiden

sisällä, ympärillä tai vieressä, tai muilla rajoitetuilla alueilla luun ympärillä, jossa se voi turvota ja

painaa hermoja tai verisuonia.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää aktiivisen infektion yhteydessä tai kehon kontaminoituneilla

alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.

Käyttökohteet, joista ei ole riittävästi tietoa

EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen

tehokkuudesta:

aivo- tai selkäydinkirurgia

vatsan tai suoliston verenvuodon hallinta siten, että tuotetta käytetään endoskoopin

(tähystinlaite) kautta

suolistoon tehtyjen kirurgisten korjausten sulkeminen.

Vierasesinereaktiot

Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita. Tämä

voi aiheuttaa parantumisongelmia. EVARREST-tuotetta saa käyttää vain yksikerroksisena siten, että

se ulottuu noin 1–2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta sen tarttumista vuotavalle alueelle autetaan.

EVARREST-tuotteen koko on rajoitettava kokoon, joka tarvitaan verenvuodon lopettamiseksi.

Yliherkkyysreaktiot

Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Merkkejä tällaisista reaktioista ovat muun

muassa urtikaria, ihottuma, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja

anafylaksia (nopeasti alkava vakava reaktio). Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen

käyttö tulisi lopettaa välittömästi.

Tartuntavaaralliset aineet

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta

infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää. Näitä ovat:

veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta infektioita mahdollisesti kantavat

henkilöt jätetään pois

jokaisen luovutuksen ja plasman testaus virusten/infektioiden varalta

veren ja plasman käsittelyvaiheet, jotka voivat tehdä passiiviseksi tai poistaa virukset.

Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annetaan,

infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia

tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.

Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita

vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle

hepatiitti A -virukselle. Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten

parvovirus B19:ää, vastaan. Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille

(sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden vastustuskyky on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen

anemia (esimerkiksi sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja

eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.

Lapset ja teini-ikäiset

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.

Muut lääkkeet ja EVARREST

Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Käytettävissä ei ole tietoa EVARREST-tuotteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden aikana tai

imetettäessä, eikä sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen. Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi

raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen

käyttöä.

EVARREST sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden.

Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten EVARREST-tuotetta käytetään

Kirurgi asettaa EVARREST-tuotteen leikkauksen aikana. Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa

kudosta noin 3 minuutin ajan. EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja

tarttuu tiukasti kudokseen. Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.

EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon. Käytetyn EVARREST-

tuotteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidetun vuotavan kohdan koosta ja sijainnista.

EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena. Enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n

yksikköä tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n yksikköä vastaavaa määrää on käytettävä tarvittaessa koko

vuotavan alueen peittämiseen siten, että ne ovat päällekkäin noin 1–2 cm. Jos vuotoa esiintyy edelleen,

EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.

Leikkauksen jälkeen kehoon jäänyt kokonaismäärä EVARREST-tuotetta ei saa ylittää kahden 10,2 cm

x 10,2 cm tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksin kokoa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu EVARREST-tuotteen kliinisissä tutkimuksissa:

Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset

Verenvuoto

kahden suonen yhtymäkohdassa (anastomoosiverenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista

(voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)

vatsassa (vatsansisäinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään

yhtä ihmistä sadasta)

leikkauksen aikana (toimenpiteen aikainen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi

koskea enintään yhtä ihmistä sadasta)

leikkauksen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi

koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Veritulppa (tromboembolia)

laskimoissa, etenkin alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotromboosi)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

keuhkoihin verta toimittavissa valtimossa (keuhkoembolia).

Molempien näiden vaikutusten esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä

sadasta).

Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja

ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).

Nesteen kertyminen vatsaan, vatsan turpoaminen; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea

enintään yhtä ihmistä sadasta).

Nesteen kertyminen haimaan: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä

sadasta).

Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä

ihmistä sadasta).

Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen

turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä

oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.

EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät. Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa

(enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allerginen reaktio, sinulla

voi olla yksi tai useampia seuraavista oireista: ihonalainen turvotus (angioedeema), ihottuma, urtikaria

(nokkosrokko), rintakehän kireys, vilunväristykset, kuumotus, päänsärky, alhainen verenpaine,

letargia, pahoinvointi, levottomuus, sykkeen nousu, kihelmöinti, oksentelu tai hengityksen

vinkuminen. Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai

kirurgiin.

On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen

proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä. Tämän tyyppisen tapahtuman

esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).

Sivuvaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinulla on sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa. Tämä koskee myös mahdollisia

sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista

suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V.

Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5.

Miten EVARREST-tuotetta säilytetään

EVARREST-tuotetta ei saa jättää lasten ulottuville.

EVARREST-tuotetta ei saa käyttää sen foliopussiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän

jälkeen (edessä merkintä EXP). Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.

EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.

Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.

6.

Pakkauksen sisältö ja muita tietoja

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Mitä EVARREST sisältää?

Aktiivisia aineita ovat seuraavat:

Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2)

Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)

Muita aineita ovat:

yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa)

arginiinihydrokloridi

glysiini

natriumkloridi

natriumsitraatti

kalsiumkloridi

ihmisen albumiini

mannitoli

natriumasetaatti

Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö

EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1

cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgia

Puhelin: + 32 2 746 30 00

Faksi: + 32 2 746 30 01

Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000,

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Puhelin: +972-3-5316512

Faksi: +972-3-5316590

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön:

Käyttöohjeet

Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.

EVARREST-tuotteen käsittely

EVARREST toimitetaan valmiina käytettäväksi steriileissä pakkauksissa ja sitä on käsiteltävä käyttäen

steriiliä menetelmää aseptisissa olosuhteissa. Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi

steriloida uudelleen.

Avaa tuote ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion

sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST-tuotteen.

Ota valkoinen steriili alusta pussista ja vie se steriilille alueelle.

Pidä alustaa tukevasti kämmenellä varmistaen, että reiällinen sivu osoittaa ylöspäin. Poista sitten

alustan yläosa toisella kädellä käyttämällä alustan sivussa olevia kielekkeitä.

Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin. Aktiivinen puoli näyttää

jauhemaiselta. Ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuvio.

Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen. Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä

steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan. EVARREST ei tartu käsineisiin,

pihteihin eikä leikkausvälineisiin.

EVARREST-tuotteen säilytys

Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Ei lasten ulottuville.

Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa pakastaa.

EVARREST-tuotteen käyttö

Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä. EVARREST asetetaan painamalla sitä noin 3 minuuttia

käsin.

Leikkaa

EVARREST-liimamatriksi

tarpeen

mukaan

oikeankokoiseksi

-muotoiseksi

steriileillä saksilla siten, että se ulottuu noin 1–2 cm vuotavan alueen yli. Pidä EVARREST-

liimamatriksin jauhomainen valkokellertävä aktiivinen puoli alaspäin, kun se on alustalla.

Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.

Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan

vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan. EVARREST-tuotetta voidaan

käyttää aktiivisesti vuotavalla alueella.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Aseta

EVARREST-tuotteen

aktiivinen

puoli

vuotavalle

alueelle

siten,

että

täysin

kosketuksissa kudoksen kanssa. Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu

kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.

Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan

alueen ja ulottuu noin 1–2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuisi kunnolla haavaan.

Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyjä EVARREST- liimamatriksia

päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.

Hemostaasin

varmistetaan

painamalla

koko

EVARREST-liimamatriksin

pintaa

välittömästi

kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy

kokonaan. Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.

Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä

EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää. Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että

hemostaasi

saavutettu,

eikä

vuotokohdan

päällä

ryppyjä.

tyytyväinen

sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.

EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Sijoituskohtaa

tarkkailtava

leikkauksen

aikana

varmistettava,

että

hemostaasia

ylläpidetään.

Uudelleenhoito

Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai

ryppyjä. Jos et ole tyytyväinen EVARREST-liimamatriksin sijoituskohtaan, poista käytetty

matriksi ja toista yllä oleva asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.

Jos verenvuoto johtuu siitä, että vuotavaa aluetta ei ole peitetty kunnolla, EVARREST-

liimamatrikseja voidaan käyttää useampia. Aseta yhtenä kerroksena ja varmista, että reunat

ovat päällekkäin (noin 1–2 cm) olemassa olevan EVARREST-liimamatriksin kanssa.

Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto

jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.

Jos vuoto jatkuu edelleen mainitun painamisajan aikana tai jälkeen, poista käytetty

EVARREST-liimamatriksi ja tarkasta vuotokohta. Jos mitkään muut ensisijaiset

hemostaattiset toimet (ts. kirurgiset vakiomenetelmät) eivät näytä olevan tarpeen, toista edellä

kuvattu asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.

Hävittäminen

Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa