Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Antygeny psiego herpeswirusa (szczep F205)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Psy
Immunologiczne dla canidae
Aktywna immunizacja suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawów klinicznych i zmian u szczeniąt w wyniku infekcji wirusami herpeswirusa psów w pierwszych dniach życia.
Revision: 12
Upoważniony
2001-03-26
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA EURICAN HERPES 205 PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: Liofilizat SUBSTANCJA CZYNNA: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ............................................................... 0,3 do 1,75 µ g* * w µ g glikoprotein gB Rozpuszczalnik ADIUWANT: Olej parafinowy lekki ................................................................................................... 224,8 to 244,1 mg Proszek: biały granulat. Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie ciężarnych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 16 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczony Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: Liofilizat SUBSTANCJA CZYNNA : antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ....................................................... 0,3 do 1,75 µ g* * w µ g glikoprotein gB Rozpuszczalnik ADIUWANT: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Liofilizat: biały proszek. Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie ciężarnych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny poród. Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki. Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może do Διαβάστε το πλήρες έγγραφο