Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
ETOPOSIDUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
L01CB01
ETOPOSIDUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
12301/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 50 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare galbena continând 50 ml conc. pentru sol. perf.; 12301/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 30 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare rosie continând 25 ml conc. pentru sol. perf.; 12301/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 10 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare albastra continând 10 ml conc. pentru sol. perf.; 12301/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 5 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare verde continând 5 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/04 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 50 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare galbena continând 50 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/03 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 30 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare rosie continând 25 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/02 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 10 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare albastra continând 10 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/01 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 5 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare verde continând 5 ml conc. pentru sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETOPOZIDA KABI 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Etopozidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etopozida Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etopozida Kabi 3. Cum vi se va administra Etopozida Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etopozida Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ETOPOZIDA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”. Acesta conţine substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţine unui grup de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului. Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancer al aparatului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian) Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la copii și adolescenți: - cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) Este cel m Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține etopozidă 20 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Alcool benzilic: 30 mg/ml Etanol: 241,4 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluţie limpede, de culoare galben deschis până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CANCER TESTICULAR Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul de primă linie, recurent sau refractar al cancerului testicular la adulți. CANCER PULMONAR CU CELULE MICI Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici. LIMFOM HODGKIN Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul limfomului Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți. LIMFOM NON-HODGKIN Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți. LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ 2 Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul leucemiei mieloide acute la adulți și la copii și adolescenți. NEOPLAZIA TROFOBLASTICĂ GESTAȚIONALĂ Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul de primă și a doua linie al neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc cres Διαβάστε το πλήρες έγγραφο