ETOPOZIDA KABI 20 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

ETOPOSIDUM

Tilgængelig fra:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

L01CB01

INN (International Name):

ETOPOSIDUM

Dosering:

20mg/ml

Lægemiddelform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA

Produkt oversigt:

12301/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 50 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare galbena continând 50 ml conc. pentru sol. perf.; 12301/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 30 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare rosie continând 25 ml conc. pentru sol. perf.; 12301/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 10 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare albastra continând 10 ml conc. pentru sol. perf.; 12301/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 5 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare verde continând 5 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/04 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 50 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare galbena continând 50 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/03 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 30 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare rosie continând 25 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/02 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 10 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare albastra continând 10 ml conc. pentru sol. perf.; 6356/2014/01 Cutie cu un flac. din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 5 ml închis cu dop din cauciuc bromobutil si sigilat cu capse detasabile din Al de culoare verde continând 5 ml conc. pentru sol. perf.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETOPOZIDA KABI 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Etopozida Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etopozida Kabi
3.
Cum vi se va administra Etopozida Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etopozida Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETOPOZIDA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă”,
însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida
Kabi”. Acesta conţine substanţa activă
etopozidă. Etopozida aparţine unui grup de medicamente numit
citostatice, care sunt folosite în
tratamentul cancerului.
Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de
cancer, la adulți:
-
cancer testicular
-
cancer pulmonar cu celule mici
-
cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)
-
tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom
non-Hodgkin)
-
cancer al aparatului reproducător (neoplazie trofoblastică
gestațională și cancer ovarian)
Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de
cancer, la copii și adolescenți:
-
cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)
-
tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom
non-Hodgkin)
Este cel m

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12301/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool benzilic: 30 mg/ml
Etanol: 241,4 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben deschis până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CANCER TESTICULAR
Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice aprobate pentru tratamentul
de primă linie, recurent sau refractar al cancerului testicular la
adulți.
CANCER PULMONAR CU CELULE MICI
Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice aprobate, pentru tratamentul
cancerului pulmonar cu celule mici.
LIMFOM HODGKIN
Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice aprobate, pentru tratamentul
limfomului Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
LIMFOM NON-HODGKIN
Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice aprobate, pentru tratamentul
limfomului non-Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ
2
Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice aprobate, pentru tratamentul
leucemiei mieloide acute la adulți și la copii și adolescenți.
NEOPLAZIA TROFOBLASTICĂ GESTAȚIONALĂ
Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice aprobate, pentru tratamentul
de primă și a doua linie al neoplaziei trofoblastice gestaționale
cu risc cres