Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
AMIFOSTINE
PINNACLE BIOLOGICS B.V., THE NETHERLANDS
V03AF05
375MG/VIAL
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
EL PIL v.008 (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with company core data sheet and FR/H/0038/001-002/IA/43 deletion of batch release site Medimmune & national IA variation for change of local representative address) – Corresponds to CY Approved PIL 13/3/2018 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EL PIL v.008 (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with company core data sheet and FR/H/0038/001-002/IA/43 deletion of batch release site Medimmune & national IA variation for change of local representative address) – Corresponds to CY Approved PIL 13/3/2018 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ETHYOL 50 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Αμιφοστίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Ethyol και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Ethyol 3. Πώς χορηγείται το Ethyol Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SPC v.006 EL (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with company core data sheet) – Corresponding to CY texts approved 13-3-2018 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPC v.006 EL (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with company core data sheet) – Corresponding to CY texts approved 13-3-2018 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ethyol 50 mg/ml, κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο κόνεως 500 mg περιέχει 500 mg αμιφοστίνης ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αμιφοστίνη εκφράζεται σε άνυδρη βάση. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Η αμιφοστίνη είναι μια λευκή κρυσταλλική σκόνη η οποία είναι ελεύθερα διαλυτή στο νερό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΊΑ To Ethyol ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης που σχετίζεται με την ουδετεροπενία (π.χ. πυρετός σε ουδετεροπενικούς ασθενείς), που οφείλεται στο χημειοθεραπευτικό συνδυασμό κυκλοφωσφαμίδης και σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (FIGO στάδιο ΙΙΙ ή IV). Το Ethyol ενδείκνυται για την προστασία ασθενών με συμπαγείς όγκους από μη γεννητικά κύτταρα σε προχωρημένο στάδιο από συσσωρευτική νεφροτοξικότητα, που οφείλεται στη χορήγ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο