Estradiol HEXAL 2 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Estradiol-Hemihydrat

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Διεθνής Όνομα):

Estradiol hemihydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE FÜR DAS
ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estradiol HEXAL® 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Estradiol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Estradiol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Aussehen: blaue, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe
(snap-tap)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Substitution bei Östrogenmangelsymptomen nach der Menopause.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation
gegenüber
anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln
aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65
Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die
kürzeste
mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4
“Besondere
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Täglich eine Filmtablette Estradiol HEXAL® 2 mg.
Die Behandlung von hysterektomierten oder postmenopausalen Frauen kann
an
jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Bei nicht hysterektomierten Patientinnen muss die Behandlung mit
Estradiol
HEXAL® 2 mg für mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus mit einem
Gestagen kombiniert werden (siehe auch 4.4 “Besondere Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen,
außer in Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert wurde.
Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, so wird diese nicht
zusätzlich zur
nächsten eingenommen.
Durch das Auslassen einer Tablette erhöht sich die Möglichkeit von
Abbruchblutungen oder Schmierblutungen.
Art und Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen, Estradiol HEXAL® 2 mg möglichst immer zu