Estazolam TZF 2 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Estazolamum

Διαθέσιμο από:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD04

INN (Διεθνής Όνομα):

Estazolamum

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990135714; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069384

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ESTAZOLAM TZF, 2 MG, TABLETKI
_Estazolamum_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam TZF
3. Jak stosować Estazolam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estazolam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ESTAZOLAM TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który
należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze
działanie przeciwdrgawkowe
i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.
Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu
zaburzeń snu:
- trudności w zasypaniu;
- częste przebudzenia nocne;
- wczesne przebudzenia poranne.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ESTAZOLAM TZF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ESTAZOLAM TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
●
uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy
benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
●
ciężką niewydolność oddechową;
●
zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu
podczas snu);
●
zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
●
zaburzenia świadomości;
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej oso

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESTAZOLAM TZF, 2 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu (_Estazolamum_). _ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: trudności w
zasypaniu, częste przebudzenia nocne,
wczesne przebudzenia poranne.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta
indywidualnie.
DOROŚLI
Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny
przed snem.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania estazolamu u dzieci
poniżej 18 lat nie została ustalona.
DAWKOWANIE U PACJENTÓW W PODESZŁYM WIEKU (POWYŻEJ 65 LAT): zaleca
się zmniejszenie dawki o
połowę (patrz punkt 4.4)._ _
DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK I (LUB) WĄTROBY
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu estazolamu u
pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
CZAS LECZENIA
Estazolam należy stosować jak najkrócej (7 do 10 dni). W
indywidualnych przypadkach, leczenie
może trwać dłużej. Nie należy wydłużać czasu leczenia bez
ponownej oceny stanu pacjenta.
Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe
zmniejszanie dawki.
2
SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością
wody, 30 minut przed snem.
Zaleca się stosowanie