Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Estazolamum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
N05CD04
Estazolamum
2 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990135714; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991069384
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ESTAZOLAM TZF, 2 MG, TABLETKI _Estazolamum_ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam TZF 3. Jak stosować Estazolam TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Estazolam TZF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ESTAZOLAM TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: - trudności w zasypaniu; - częste przebudzenia nocne; - wczesne przebudzenia poranne. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ESTAZOLAM TZF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ESTAZOLAM TZF Jeśli u pacjenta stwierdzono: ● uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6); ● ciężką niewydolność oddechową; ● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu); ● zawroty głowy, zaburzenia równowagi; ● zaburzenia świadomości; NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej oso Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESTAZOLAM TZF, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu (_Estazolamum_). _ _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: trudności w zasypaniu, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. DOROŚLI Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem. DZIECI Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania estazolamu u dzieci poniżej 18 lat nie została ustalona. DAWKOWANIE U PACJENTÓW W PODESZŁYM WIEKU (POWYŻEJ 65 LAT): zaleca się zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 4.4)._ _ DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK I (LUB) WĄTROBY Należy zachować ostrożność przy stosowaniu estazolamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. CZAS LECZENIA Estazolam należy stosować jak najkrócej (7 do 10 dni). W indywidualnych przypadkach, leczenie może trwać dłużej. Nie należy wydłużać czasu leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. 2 SPOSÓB PODAWANIA Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem. Zaleca się stosowanie Přečtěte si celý dokument