Escitalopram Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB10

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl oro 7x10 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA); tbl oro 10x10 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA); tbl oro 14x10 mg (blis.papier

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Escitalopram

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05788-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESCITALOPRAM ZENTIVA 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ESCITALOPRAM ZENTIVA 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
escitalopram
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Escitalopram Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Zentiva
3.
Ako užívať Escitalopram Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Escitalopram Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESCITALOPRAM ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Escitalopram Zentiva patrí do skupiny antidepresív nazývanej
selektívne inhibítory spätného vychytá-
vania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový
systém v mozgu zvýšením hladiny séro-
tonínu. Poruchy sérotonínového systému sú považované za
dôležitý faktor v rozvoji depresie a s tým
súvisiacich ochorení.
Escitalopram Zentiva obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu
depresie (vážne depresívne epi-
zódy) a úzkostných porúch (ako sú panická porucha s agorafóbiou
/strach z otvoreného priestranstva,
veľkého počtu ľudí alebo neočakávaných situácií/ alebo be

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/03290-REG, 2012/03430-REG, 2012/03431-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Escitalopram Zentiva 5 mg orodispergovateľné tablety
Escitalopram Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety
Escitalopram Zentiva 20 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Escitalopram Zentiva 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg
escitalopramu, čo zodpovedá 6,3875 mg
escitalopramiumoxalátu
Escitalopram Zentiva 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg
escitalopramu, čo zodpovedá 12,775 mg
escitalopramiumoxalátu
Escitalopram Zentiva 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg
escitalopramu, čo zodpovedá 25,55 mg
escitalopramiumoxalátu
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 5 mg tableta obsahuje 58,935 mg monohydrátu laktózy
Každá 10 mg tableta obsahuje 117,87 mg monohydrátu laktózy
Každá 20 mg tableta obsahuje 235,74 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Escitalopram Zentiva 5 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché
tablety so skosenými hranami, s
priemerom 7 mm a s označením “5” na jednej strane
Escitalopram Zentiva 10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché
tablety so skosenými hranami, s
priemerom 9 mm a s označením “10” na jednej strane
Escitalopram Zentiva 20 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché
tablety so skosenými hranami, s
priemerom 12 mm a s označením “20” na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba vážnych depresívnych epizód
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie)
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Spôsob podávania
Escitalopram Zentiva sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa
užívať s jedlom alebo bez jedla.