Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N06AB10
perorálne použitie
tbl oro 7x10 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA); tbl oro 10x10 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA); tbl oro 14x10 mg (blis.papier
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Escitalopram
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-12-27
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05788-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESCITALOPRAM ZENTIVA 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ESCITALOPRAM ZENTIVA 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY escitalopram POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Escitalopram Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Zentiva 3. Ako užívať Escitalopram Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Escitalopram Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESCITALOPRAM ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Escitalopram Zentiva patrí do skupiny antidepresív nazývanej selektívne inhibítory spätného vychytá- vania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny séro- tonínu. Poruchy sérotonínového systému sú považované za dôležitý faktor v rozvoji depresie a s tým súvisiacich ochorení. Escitalopram Zentiva obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (vážne depresívne epi- zódy) a úzkostných porúch (ako sú panická porucha s agorafóbiou /strach z otvoreného priestranstva, veľkého počtu ľudí alebo neočakávaných situácií/ alebo be Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/03290-REG, 2012/03430-REG, 2012/03431-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Escitalopram Zentiva 5 mg orodispergovateľné tablety Escitalopram Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety Escitalopram Zentiva 20 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Escitalopram Zentiva 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu, čo zodpovedá 6,3875 mg escitalopramiumoxalátu Escitalopram Zentiva 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu, čo zodpovedá 12,775 mg escitalopramiumoxalátu Escitalopram Zentiva 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu, čo zodpovedá 25,55 mg escitalopramiumoxalátu Pomocné látky so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 58,935 mg monohydrátu laktózy Každá 10 mg tableta obsahuje 117,87 mg monohydrátu laktózy Každá 20 mg tableta obsahuje 235,74 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Escitalopram Zentiva 5 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením “5” na jednej strane Escitalopram Zentiva 10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 9 mm a s označením “10” na jednej strane Escitalopram Zentiva 20 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 12 mm a s označením “20” na jednej strane 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba vážnych depresívnych epizód Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie) Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná. Spôsob podávania Escitalopram Zentiva sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Lesen Sie das vollständige Dokument