ertapeném sódico

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

ERTAPENÉM SÓDICO

Διαθέσιμο από:

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO

INN (Διεθνής Όνομα):

ERTAPENÉM SODIUM

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO

Περίληψη προϊόντος:

1 G PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT FA VD TRANS - 1556200610018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Pó para Solução Injetável, Pó para Solução para Infusão; 1 G PO SOL INJ/INFUS IV/IM CT 10 FA VD TRANS - 1556200610026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Pó para Solução Injetável, Pó para Solução para Infusão

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ERTAPENÉM SÓDICO
“
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
1 G
1
ERTAPENÉM SÓDICO
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
ertapeném sódico
APRESENTAÇÕES
ERTAPENÉM 1 G:
cada frasco-ampola contém ertapeném sódico equivalente a 1 g de
ertapeném na forma de pó para solução para
infusão intravenosa ou injeção intramuscular. Embalagem contendo 1
ou 10 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
ERTAPENÉM 1 G:
cada frasco-ampola contém 1,046 g de ertapeném sódico, equivalente
a 1 g de ertapeném.
EXCIPIENTES:
bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ertapeném sódico é indicado para o tratamento das seguintes
infecções:
•
Infecção intra-abdominal;
•
Infecção de pele, incluindo infecção por diabetes das extremidades
inferiores e pé diabético;
•
Pneumonia adquirida na comunidade;
•
Infecção do trato urinário, incluindo infecção renal;
•
Infecção pélvica aguda;
•
Sepse bacteriana (infecção bacteriana do sangue);
•
Prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon
e reto em pacientes a partir de 18 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ertapeném sódico é um antibiótico que tem a capacidade de eliminar
uma ampla gama de bactérias que causam infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOCÊ OU SUA CRIANÇA NÃO DEVEM TOMAR ERTAPENÉM SÓDICO SE:
•
FOREM ALÉRGICOS A QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES E/OU
•
FOREM ALÉRGICOS A BETALACTÂMICOS, COMO PENICILINAS OU
CEFALOSPORINAS.
ALÉM DISSO, NO CASO DE USO INTRAMUSCULAR, NÃO DEVEM TOMAR ERTAPENÉM
SÓDICO AS PESSOAS QUE SÃO ALÉRGICAS A ANESTÉSICOS
LOCAIS DO TIPO AMIDA, PARTICULARMENTE CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico

Αρχείο Π.Χ.Π.

ERTAPENÉM SÓDICO
“
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
1 G
1
ERTAPENÉM SÓDICO
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
ertapeném sódico
APRESENTAÇÕES
ERTAPENÉM 1 G:
cada frasco-ampola contém ertapeném sódico equivalente a 1 g de
ertapeném na forma de pó para solução para
infusão intravenosa ou injeção intramuscular. Embalagem contendo 1
ou 10 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
ERTAPENÉM 1 G:
cada frasco-ampola contém 1,046 g de ertapeném sódico, equivalente
a 1 g de ertapeném.
EXCIPIENTES:
bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRATAMENTO
Ertapeném sódico é indicado para o tratamento de pacientes com
infecções moderadas a graves causadas por cepas sensíveis dos
micro-organismos e para o tratamento empírico inicial anterior à
identificação do patógeno causador das infecções relacionadas a
seguir:
•
Infecções intra-abdominais complicadas;
•
Infecções complicadas de pele e anexos, incluindo infecções por
diabetes de extremidades inferiores e pé diabético;
•
Pneumonia adquirida na comunidade;
•
Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite;
•
Infecções pélvicas agudas, incluindo endomiometrite pós-parto,
aborto séptico e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas;
•
Sepse bacteriana.
PREVENÇÃO
Ertapeném sódico é indicado para adultos para a profilaxia de
infecções no sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva em
pacientes a partir de 18 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES ADULTOS
INFECÇÕES INTRA-ABDOMINAIS COMPLICADAS
1,2,3
:
o ertapeném foi avaliado em 665 adultos com infecções
intra-abdominais
complicadas em um estudo clínico controlado, randômico,
multicêntrico, duplo-cego, que comparou o ertapeném (1 g IV uma vez
ao dia) com a