Erlotinib Qritou 25 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Erlotinib

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Erlotinib

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Erlotinib, cloridrato 27.32 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

erlotinib

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5745609 CNPEM: N/A CHNM: 10043402 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
27-03-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
27-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Erlotinib Qritou 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Qritou 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Qritou 150 mg comprimidos revestidos por película
erlotinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Erlotinib Qritou e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Erlotinib Qritou
3.
Como tomar Erlotinib Qritou
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Erlotinib Qritou
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Erlotinib Qritou e para que é utilizado
Erlotinib Qritou contém a substância ativa erlotinib. Erlotinib
Qritou é um medicamento
usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína
chamada recetor do
fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína
está envolvida no
crescimento e disseminação das células cancerosas.
Erlotinib Qritou é indicado para adultos. Este medicamento pode
ser-lhe prescrito se tem
cancro do pulmão de células não pequenas num estadio avançado.
Pode ser prescrito
como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial
se a sua doença
permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas
tenham mutações
específicas do EGFR. Pode também ser prescrito se a quimioterapia
anterior não ajudou a
controlar a sua doe

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
27-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-03-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erlotinib Qritou 25 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Qritou 100 mg comprimidos revestidos por película
Erlotinib Qritou 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 25 mg de erlotinib (sob
a forma de
cloridrato de erlotinib).
Um comprimido revestido por película contém 100 mg de erlotinib (sob
a forma de
cloridrato de erlotinib).
Um comprimido revestido por película contém 150 mg de erlotinib (sob
a forma de
cloridrato de erlotinib).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 20,94 mg de
lactose anidra.
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 83,77 mg de
lactose anidra.
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 125,65 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Erlotinib Qritou 25 mg comprimidos revestidos por película:
comprimido revestido por
película branco, redondo, biconvexo com diâmetro de 6 mm, com
aparência uniforme e
com bordos intactos, gravados com A105 num dos lados.
Erlotinib Qritou 100 mg comprimidos revestidos por película:
comprimido revestido por
película branco, redondo, biconvexo com diâmetro de 10 mm, com
aparência uniforme e
com bordos intactos, gravados com A116 num dos lados.
Erlotinib Qritou 150 mg comprimidos revestidos por película:
comprimido revestido por
película branco, redondo, biconvexo com diâmetro de 11 mm, com
aparência uniforme e
com bordos intactos, gravados com A127 num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)
APROVADO EM
27-03-2018
INFARMED
Erlotinib Qritou está indicado no tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do
pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente av