Erleada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

apalutamide

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

apalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrine terapi

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatiske neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Erleada er anført:i voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk kastration resistent prostatakræft (nmCRPC), som er i høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom. hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormon-følsomme prostatakræft (mHSPC) i kombination med androgen deprivation terapi (ADT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. INDLÆGSSEDDEL
79
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERLEADA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
apalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
3.
Sådan skal du tage Erleada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
"apalutamid".
ANVENDELSE
Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:

har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og stadig
reagerer på medicinsk eller
kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet
hormonfølsom prostatacancer)

ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og ikke
længere reagerer på
medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også
kaldet kastrationsresistent
prostatakræft).
SÅDAN VIRKER ERLEADA
Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for
androgener (såsom testosteron).
Androgener kan få kræften til at vokse. Ved at blokere virkningen af
androgener forhindrer apalutamid
prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ERLEADA
TAG IKKE ERLEADA

hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Erleada (angivet i
afsnit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (17 mm
lange x 9 mm brede), der er præget
med ”AR 60” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erleada er indiceret:

hos voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk
kastrationsresistent prostatacancer
(nmCRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (se
pkt. 5.1).

hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC) i
kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se pkt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af
speciallæger med erfaring i medicinsk
behandling af prostatacancer.
Dosering
Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt
oral daglig dosis.
Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa)
bør fortsættes under
behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag,
hvorefter der fortsættes med
den normale plan den efterfølgende dag. Der må ikke tages ekstra
tabletter som erstatning for den
glemte dosis.
Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel
bivirkning, bør doseringen afbrydes
midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil
symptomerne bedres til ≤ grad 1
eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis
eller om nødvendigt en
reduceret dosis (180 mg eller 120 mg). For de mest almindelige
bivirkninger (se pkt. 4.8).
_Særlige populationer_
_Ældre_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.1 og 5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til