Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
Erleada er anført:i voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk kastration resistent prostatakræft (nmCRPC), som er i høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom. hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormon-følsomme prostatakræft (mHSPC) i kombination med androgen deprivation terapi (ADT).
Revision: 11
autoriseret
2019-01-14
78 B. INDLÆGSSEDDEL 79 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ERLEADA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER apalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada 3. Sådan skal du tage Erleada 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof "apalutamid". ANVENDELSE Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som: har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og stadig reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet hormonfølsom prostatacancer) ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft). SÅDAN VIRKER ERLEADA Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron). Androgener kan få kræften til at vokse. Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ERLEADA TAG IKKE ERLEADA hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erleada (angivet i afsnit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (17 mm lange x 9 mm brede), der er præget med ”AR 60” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Erleada er indiceret: hos voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). hos voksne mænd til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se pkt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer. Dosering Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis. Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret. Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag. Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis. Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg). For de mest almindelige bivirkninger (se pkt. 4.8). _Særlige populationer_ _Ældre_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). 3 _Nedsat nyrefunktion_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til Lesen Sie das vollständige Dokument