EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

EPOPROSTENOL SODICO

Διαθέσιμο από:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodic EPOPROSTENOL

Δοσολογία:

1,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Σύνθεση:

EPOPROSTENOL SODICO 1,5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Μονάδες σε πακέτο:

1 vial

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Epoprostenol

Περίληψη προϊόντος:

EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial - 108593000 - 134483000 - 96321000140101

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPOPROSTENOL SUN 0,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
epoprostenol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Epoprostenol SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol SUN
3. Cómo usar Epoprostenol SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epoprostenol SUN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
EPOPROSTENOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoprostenol Sun contiene el principio activo epoprostenol, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados prostaglandinas, que evitan la coagulación de la sangre y
ensanchan los vasos sanguíneos.
Epoprostenol Sun se utiliza para tratar una enfermedad de los pulmones
conocida como “hipertensión
arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos
sanguíneos en los pulmones es alta.
Epoprostenol Sun ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la
presión de la sangre en los pulmones.
Epoprostenol Sun también se utiliza para prevenir la coagulación de
la sangre durante la diálisis renal en
situaciones de emergencia en las que no se puede utilizar heparina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL SUN
NO USE EPOPROSTENOL SUN
-
SI ES ALÉRGICO a epoprostenol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si tie

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epoprostenol SUN 0,5 mg polvo para solución para perfusión
Epoprostenol SUN 1,5 mg polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoprostenol SUN 0,5 mg:
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5
mg de epoprostenol.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como
epoprostenol sódico).
Epoprostenol SUN 1,5 mg:
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5
mg de epoprostenol.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como
epoprostenol sódico).
Excipientes con efecto conocido: sodio.
Cada vial de 0,5 mg contiene 17,20 mg de sodio.
Cada vial de 1,5 mg contiene 17,26 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco o blanquecino
Consulte el pH de la solución diluida en la sección 4.4. La
osmolalidad de la solución diluida está entre 150
y 350 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epoprostenol está indicado para:
Hipertensión arterial pulmonar
Epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) (hipertensión
arterial pulmonar idiopática o hereditaria e hipertensión arterial
pulmonar asociada a enfermedades del
tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las
Clases funcionales III y IV según la OMS
para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Diálisis renal
Epoprostenol está indicado para el uso en hemodiálisis en
situaciones de emergencia cuando la utilización
de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la
hemorragia o cuando la heparina está
contraindicada (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hipertensión arterial pulmonar _
Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por
vía intravenosa.
El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un méd