País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOPROSTENOL SODICO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
B01AC09
Sodic EPOPROSTENOL
1,5 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EPOPROSTENOL SODICO 1,5 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Epoprostenol
EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial - 108593000 - 134483000 - 96321000140101
Autorizado
2018-10-20
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPOPROSTENOL SUN 0,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN epoprostenol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Epoprostenol SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol SUN 3. Cómo usar Epoprostenol SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Epoprostenol SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPOPROSTENOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epoprostenol Sun contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas, que evitan la coagulación de la sangre y ensanchan los vasos sanguíneos. Epoprostenol Sun se utiliza para tratar una enfermedad de los pulmones conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en los pulmones es alta. Epoprostenol Sun ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones. Epoprostenol Sun también se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la diálisis renal en situaciones de emergencia en las que no se puede utilizar heparina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL SUN NO USE EPOPROSTENOL SUN - SI ES ALÉRGICO a epoprostenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tie Llegiu el document complet
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epoprostenol SUN 0,5 mg polvo para solución para perfusión Epoprostenol SUN 1,5 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Epoprostenol SUN 0,5 mg: Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol. Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico). Epoprostenol SUN 1,5 mg: Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol. Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico). Excipientes con efecto conocido: sodio. Cada vial de 0,5 mg contiene 17,20 mg de sodio. Cada vial de 1,5 mg contiene 17,26 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco o blanquecino Consulte el pH de la solución diluida en la sección 4.4. La osmolalidad de la solución diluida está entre 150 y 350 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epoprostenol está indicado para: Hipertensión arterial pulmonar Epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o hereditaria e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). Diálisis renal Epoprostenol está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Hipertensión arterial pulmonar _ Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa. El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un méd Llegiu el document complet