Epoetin Alfa Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetina alfa

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaciones antianémicas

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en situación de riesgo de transfusión evaluada por el paciente, estado general (e. cardiovascular, pre-existente de la anemia en el inicio de la quimioterapia).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPOETIN ALFA HEXAL 1.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 2.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 3.000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 4.000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 5.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 6.000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 7.000 UI/0,7 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 8.000 UI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 9.000 UI/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 10.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 20.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA
JERINGA PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 30.000 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA
JERINGA PRECARGADA
EPOETIN ALFA HEXAL 40.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
Epoetina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Epoetin alfa HEXAL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoetin alfa HEXAL
3.
Cómo usar Epoetin alfa HEXAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epoetin alfa HEXAL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una
jeringa precargada
Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una
jeringa precargada
Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 2.000 UI de epoetina alfa,* que
corresponde a 16,8 microgramos por ml
Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 1.000 unidades
internacionales (UI) y corresponde a
8,4 microgramos de epoetina alfa*.
Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 2.000 UI de epoetina alfa,* que
corresponde a 16,8 microgramos por ml
Una jeringa precargada de 1 ml contiene 2.000 unidades internacionales
(UI) y corresponde a
16,8 microgramos de epoetina alfa*.
Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 10.000 UI de epoetina alfa,* que
corresponde a 84,0 microgramos
por ml
Una jeringa precargada de 0,3 ml conti